关于药械组合产品中器械违规的处理

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1、关于药械组合产品中器械违规的处理　　案情介绍：某县食品药品监管局执法人员在辖区内一药品零售企业检查发现标示B药品生产企业生产的妇科用栓剂药品C，检查该栓剂产品，发现药品包装盒内除栓剂外另附有给药指套，而该给药指套上除“指套”两字外无任何标示，药品说明书对该给药指套描述为“一次性使用，方便栓剂药品的取出和使用，避免用户手指污染药品”。执法人员随即向生产企业B索取该栓剂的注册批件，厂家提供了该药品的注册审批相关资料，但对于给药指套仅有卫生产品批件。 关于药械组合产品中器械违规的处理　　案情介绍：某县食品药品监管局执法人员在辖区内一药品零售企业检查发现标

2、示B药品生产企业生产的妇科用栓剂药品C，检查该栓剂产品，发现药品包装盒内除栓剂外另附有给药指套，而该给药指套上除“指套”两字外无任何标示，药品说明书对该给药指套描述为“一次性使用，方便栓剂药品的取出和使用，避免用户手指污染药品”。执法人员随即向生产企业B索取该栓剂的注册批件，厂家提供了该药品的注册审批相关资料，但对于给药指套仅有卫生产品批件。 　　案件处理：本案中的妇科用栓剂产品是药品和医疗器械组合包装，而指套上无任何标示。笔者认为处理这样的案件要注意以下几点：一、确定组合包装内无任何标示的指套为医疗器械。并非所有的指套都是医疗器械，如餐饮业用的指

3、套则为卫生用品。根据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》，只有作为医疗用品的指套按医疗器械管理，而判断某个产品归属类别最客观的依据是产品定义，一次性医疗用品的定义是使用一次后即丢弃的，深入人体组织或与皮肤粘膜表面接触并为治疗或诊断目的而使用的各种用品。据此，只要判断上述指套是医疗用品，既可确定其为医疗器械，包装内的药品说明书则是定性包装内无任何标示的指套是医疗器械的重要证据，依据药品说明书对指套的适用，使用的说明，可判断此指套为医疗器械，在填写现场检查笔录时注意将说明书上的有关指套的文字描述原封不动的记录下来，再者依据《医疗器械分类目录》，可

4、以确定该指套为一类医疗器械。二、定性指套为无产品注册证书的医疗器械。包装盒内的指套上除“指套”两字外无任何标示，即便厂家提供注册证，由于缺乏包装内无标示的指套和厂家提供注册证之间的必然联系，对厂家提供的注册证应不予采纳。故无论厂家能否提供医疗器械产品注册证，都应定性该指套为无产品注册证的医疗器械。三、确定企业的医疗器械经营行为。本案从表面看企业是经营药品，但企业将药品和给药指套进行捆绑销售，名为附送指套方便顾客治疗，实则利用顾客的消费心理，提高产品的销售额，达到企业赢利目的，已构成经营医疗器械行为。指套为一类医疗器械，经营可以不用申请《医疗器械经营

5、企业许可证》即本案无需证明器械经营资格，需相对人提供《药品经营许可证》、工商营业执照和产品购进有效票据以确定为企业行为，而非个人。以上证据都已锁定，即该药品零售企业的行为违反《医疗器械监督管理条例》第二十六条“医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条“经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元

6、以下的罚款”的规定进行处罚。本案难点在此，产品是药品和医疗器械组合，虽指套违规，但栓剂是合法产品，对于违法经营的产品是没收整个药械组合包装还是单就没收指套？产品购进，销售的价格应是栓剂药品和指套的整体价格，但整体价格无法分割，违法所得不应将合法的栓剂药品算在内，违法所得该如何计算？对此，笔者认为在无证据证明下对合法栓剂药品不能没收，只可没收违规指套，由于是药械组合包装，拆开没收势必影响合法栓剂药品再销售，建议和厂家联合，由厂家召回违规产品并拆封，将指套交由药监部门没收，并向药监部门提供该栓剂和指套的成本核算、利润率等，以便计算违法所得。 建议： 　

7、　1、指套的生产，采购应规范。指套作为一般医疗用品是按照一类医疗器械管理。指套生产企业应按相关规定生产符合法律规定的产品，而栓剂生产企业在采购给药指套时应注意指套用途，验明合格产品方可购进。 　　2、国家应出台相关规定。对药品和医疗器械组合包装中药品、器械其中一者或两者不符合规定时的处理意见，如适用的条款、违规产品的没收和货值金额、违法所得计算等等。 　　3、加大监管力度。由于产品附带的医疗器械是在药品包装盒内，违法行为比较隐蔽，执法人员应密切关注此类产品。