质量管理体系文件-医疗器械公司程序文件汇编大全

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1、质量管理体系文件程序文件汇编（第A/0版）文件编号：MSW/CX00-00-2007受控状态：分发编号：持有人：发布日期2007年12月18日实施日期2008年1月1日*****医科工业有限公司119MSW/CX000-00-2007前言本程序文件是依据是依据GB/T19001-2000idtIS9001-2000《质量体系—要求》，YY/T0287-2003idtIS-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》标准及《一次性使用无菌医疗器械产品生产实施细则》，并结

2、合本公司实际情况制订而成。本程序文件阐述了质量管理体系各要素的原则性要求，并对公司的质量体系提出了具体要求。本程序文件覆盖范围：一次性使用输液器带针、一次性使用静脉输液针；一次性使用无菌注射器带针、一次性使用无菌注射针；一次性使用无菌双联混药包；一次性使用安全注射器；一次性使用胰岛素注射器；一次性使用无菌自毁式注射器带针；一次性使用无菌回缩式注射器带针等医疗器械产品的设计开发、生产和服务。本程序文件自2008年1月1日起正式实施，自实施之日起代替Q/MSW-QH-01版《程序文件》，同时Q/MSW-QH-01版《程序文件

3、》废止。本程序文件由*****医科工业有限公司办公室编制。本程序文件主要起草人：本程序文件审核人：本程序文件批准人：本程序文件发布日期：本程序文件实施日期：119*****医科工业有限公司程序文件文件编号：MSW/CX00-00-2007第A版，第0次修改标题：程序文件目录页码：第1页，共1页序号文件名称页码文件的依据1文件控制程序第3页无菌医疗器械实施细则第25条2记录控制程序第7页无菌医疗器械实施细则第27条3质量管理体系策划控制程序第9页无菌医疗器械实施细则第4章4职责、权限和沟通程序第12页无菌医疗器械实施细则第

4、4条5管理评审控制程序第29页无菌医疗器械实施细则第5条6能力、意识和培训控制程序第32页无菌医疗器械实施细则第7/8条7基础设施控制程序第35页无菌医疗器械实施细则第9条8工作环境控制程序第39页无菌医疗器械实施细则第10条9产品实现的策划程序第43页无菌医疗器械实施细则第5/6/7/8/9章10与顾客有关的过程控制程序第46页无菌医疗器械实施细则第69条11设计和开发控制程序第49页无菌医疗器械实施细则第28条12采购控制程序第57页无菌医疗器械实施细则第38条13生产和服务提供控制程序第61页无菌医疗器械实施细则第

5、58/59/62条14灭菌过程确认和常规控制程序第68页无菌医疗器械实施细则第55条15产品标识和可追溯性控制程序第70页无菌医疗器械实施细则第60条16监视和测量装置控制程序第75页无菌医疗器械实施细则第63条17顾客信息反馈控制程序第78页无菌医疗器械实施细则第67条18内部质量审核控制程序第81页无菌医疗器械实施细则第68条19过程的监视和测量程序第87页无菌医疗器械实施细则第64条20产品的监视和测量控制程序第89页无菌医疗器械实施细则第64条21不合格品控制程序第92页无菌医疗器械实施细则第74条22数据分析控

6、制程序第95页无菌医疗器械实施细则第82条23忠告性通知发布和实施控制程第97页无菌医疗器械实施细则第79条24顾客投诉接收和处理控制程序第100页无菌医疗器械实施细则第78条25不良事件的收集、评价和上报程序第102页无菌医疗器械实施细则第80条26纠正措施控制程序第104页无菌医疗器械实施细则第84条27预防措施控制程序第108页无菌医疗器械实施细则第86条28CMD认证标志使用控制程序第112页CMD认证标志使用29CE技术文件编写控制程序第114页119*****医科工业有限公司程序文件文件编号：MSW/CX4.

7、2.3-00-2007第A版，第0次修改标题：文件控制程序页码：第1页，共4页1、目的确保在文件的使用现场得到有关文件的适用版本，防止使用作废文件。2、范围适用于本公司文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理。3、职责3.1管理者代表负责组织质量管理体系文件的编写、更改。3.2办公室负责文件和资料的打印、复制、编目、归档、标识、发放或回收登记、借阅和外来文件（国家标准、行业标准、法律法规）的收集、保管等管理工作。3.3各部门负责接收、登记、保管和更换本部门的文件和资料。4、工作

8、流程4.1文件的类别4.1.1质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用，是公司质量管理体系建立和运行不可缺少的内容。4.1.2公司的质量管理体系文件包括以下内容：a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）YY/T0287-2003idtISO13485：2003所要求的形成