smp-p-g015-00周转容器管理规程

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1、文件名称周转容器管理规程文件编码SMP-P-G015-001.目的：建立一个标准的周转容器管理规程，避免污染和混淆。2.依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）3.适用范围：生产用周转容器的选型、清洁、存放的管理。4.责任：生产部各车间对此规程负责，质量部负责监督实施。5.内容：5.1.周转容器指的是生产过程中用于盛放固体或液体半成品的容器，应符合下列要求：5.1.1.周转容器的材质应保证不与所盛装的药品发生化学变化，不吸附药品，不脱落颗粒或纤维状物质。5.1.2.周转容器与药品直接接触及与直接接触药品的包材接触的表面应光洁、平

2、整、易清洗、消毒、灭菌、耐腐蚀。5.1.3.周转容器应有较好的密封性能，或采取必要的密封措施，不使物料在运输过程中发生泄漏，并能有效的防止尘埃和异物的进入。5.1.4.周转容器的设计应能保证储存、运输方便。5.2.周转容器的管理：5.2.1.不同洁净区的容器原则上仅限在本区内使用，不得跨区交叉使用。5.2.2.第2页共2页文件名称周转容器管理规程文件编码SMP-P-G015-00若因操作需要，在低洁净级别区域使用的周转容器进入较高级别洁净区时，应外加包装，在缓冲区脱外包装，并对容器进行必要的清洁消毒后，再进入洁净区，以防止对较高级别洁净区的污染。1.1.1.

3、已盛放物料的周转容器内、外应有物料卡，标明内容物的品名、规格、批号、数量等，按照“生产状态标识管理规程SMP-P-G006”进行管理。周转容器外部的状态标识应牢固贴挂在指定位置，保证正确、清晰、平整、牢固。1.1.2.周转容器使用后，存放于待清洁区域，及时进行清洁、消毒，清洁时应特别注意边缘、缝隙的清洗。1.1.3.经清洁待用的周转容器，应有“已清洁”标识，存放于已清洁区域，与待清洁容器间有明显的界线及隔离措施。1.1.4.使用前应检查周转容器的清洁及完好情况，确认无误后方可使用。2.培训：2.1.培训时间：0.5小时2.2.培训部门：生产部2.3.受训人员

4、：生产部全体人员、QA检查员。第2页共2页