容器具管理规程

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1、容器具管理制度1.目的制定生产用容器具的管理要求，规范清洗、使用、消毒程序，避免容器具对生产造成的污染。2.适用范围适用于生产一般生产区和洁净区生产用容器具的管理。3.职责3.1生产管理部负责本规程的起草、审核、修订、培训和组织执行、监督。3.2车间操作人员应按本规程执行生产用容器具管理。3.3车间管理人员、质量保证部对本规程的实施进行监督。4.编制依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录1：无菌药品5.术语生产用容器具：是指在药品生产过程中直接接触药品的容器，如不锈钢罐、不锈钢管道、不锈钢桶、硅胶管、灌装

2、泵、振荡斗等。6.流程图N/A7.内容1.1管理原则7.1.1生产用容器具应按照不同洁净区级别要求使用，严禁跨洁净区级别使用。7.1.2将“已清洁”与“待清洁”及专用的生产容器具严格区分开，并有明显的状态标识。7.1.3生产用容器具的存放，应按照生产工艺要求分级别、分类存放，并有明显的区分标识。7.1.4需从洁净区进入一般生产区的容器具，在使用后应按进入洁净区的净化程序进入洁净区。7.1.5在生产过程中，生产用容器具应严格按照工艺的具体要求使用。防止生产用容器具被错乱使用，降低生产用容器具对产品的污染率。7.1.6生产

3、用容器具不易清洁的，使用后应立即清洁干净，晾干或烘干备用。7.1.7生产用容器具易清洁的，使用后若不能立即清洁，应放置器具清洗室待清洁区域，在规定时限内清洁、晾干或烘干备用。1.2生产用容器具准备1.2.1生产用容器具的分类：包括不锈钢类、塑料类（如：PP、PVC等）、硅胶类。1.2.2生产用容器具材质要求7.2.2.1不锈钢类：易清洗、耐腐蚀、不锈钢材质，。7.2.2.1塑料类：无毒、易清洗；非直接接触药液的塑料材质为：聚甲醛（POM）、聚四氟乙烯（PTFE）、聚氯乙烯（PVC）等；直接接触药液的塑料材质为:高密度聚

4、氯乙烯（HDPE）、聚丙烯（PP）、聚四氟乙烯（PTFE）等。7.2.2.2硅胶类：接触产品的为无毒、易清洗的药用硅橡胶材质。1.1清洁7.3.1清洁频次7.3.1.1新容器具投入生产前7.3.1.2每次使用后7.3.1.3超过清洁有效期再次使用前。7.3.2清洁地点一般生产区清洁间、洁净区清洗间7.3.3清洁工具、清洁剂、消毒剂7.3.3.1清洁工具：毛刷、抹布。7.3.3.2清洁剂、消毒剂：按照《清洁剂、消毒剂管理》执行。7.3.4清洁后的容器具有效期一般区：14天，洁净区：7天。7.3.5一般生产区容器具清洁方法

5、7.3.5.1.新容器投入生产前1)将新容器具在一般生产区清洁间进行粗洗，用清洁剂刷洗新容器具的内外表面，直至无污迹、光亮；再用饮用水冲洗干净。2)用抹布擦干或晾干后使用。7.3.5.1.每次使用后清洁用清洁剂刷洗内外壁，饮用水清洗或冲洗干净，用抹布擦干或晾干后使用。7.3.5.2.超过清洁有效期再次使用前清洁用清洁剂刷洗内外壁，饮用水清洗或冲洗干净，用抹布擦干或晾干后使用。7.3.5.3.清洁结束后，由岗位负责人和现场QA检查清洁情况，清洁合格后，由岗位负责人挂上“已清洁”标志，注明清洁时间、有效期等，并填写《生产用

6、容器具清洗记录》。7.3.1洁净区容器具清洁方法7.3.6.1新容器具投入生产前预处理1)将新容器具在一般生产区清洁间进行粗洗，用清洁剂刷洗新容器具的内外表面，直至无污迹、光亮；再用2%氢氧化钠溶液浸泡1h，再用饮用水冲洗干净。2)将粗洗后的容器具运送到各车间的物料脱外包间，用消毒剂对表面进行擦拭消毒，清洁剂使用按照《清洁剂、消毒剂管理》执行。3)将表面消毒后的新容器具放入物料气锁间，净化30min后，传入洁净区。7.3.6.1清洁结束后，由岗位负责人和现场QA检查清洁情况，清洁合格后，由岗位负责人挂上“已清洁”标志，

7、注明清洁时间、有效期等，并填写《生产用容器具清洗记录》、《生产用容器具全自动清洗记录》、《湿热灭菌记录》。7.3.1清洁效果的评价7.3.7.1目测：无灰尘、无药粉、无痕迹。7.3.7.2化学残留：用95%乙醇清洗后容器具表面API残留应小于10ppm。7.3.7.3电导：器具清洗机最终清洗水电导符合注射用水标准。7.3.7.4微生物检测：容器具灭菌后，容器具应无菌。1.注意事项N/A2.环境、健康、安全（EHS）要求N/A3.派生记录3.1F-SOP0340-009-01《生产用容器具清洗记录》3.2F-SOP034

8、0-009-02《生产用容器具全自动清洗记录》4.相关文件11.1SOP0340-003《清洁剂、消毒剂管理》1.修订历史文件编号版本号修订号修订内容生效日期SOP0340-0090100新文件201X年XX月XX日