有源医疗器械资料送检要求

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1、有源医疗器械资料送检要求一、常规情况：1.委托书/协议2.产品技术要求及编制说明3.使用/技术说明书（中文）4.产品描述（详见附件1）5.IEC报告（若有）6.关于GB9706.1第48项生物相容性所需提交资料（若适用，详见附件2《注册检验中关于GB9706.1-2007中第48项生物相容性检查所需提交资料的要求》）7.关键件清单及认证资料（若适用，详见附件3《GB9706.1注册检验安全全项需提交的安全关键件和文件资料清单》、附件4《注册检验GB4793.1安全全项需提交的安全关键件和文件资料清单》）8.YY0505送检要求（若进行EMC检测适用，详见附件5《

2、YY0505送检要求》）8.审评中心发补单（只适用于注册补充检验）二、特殊情况：1、下厂检测：除以上常规情况所需提供的资料外，需增加提供《现场检验调查表》，由中心确认后签订委托书/协议。若现场试验条件不满足，需进行整改，若仍不满足，则不签订下厂检测协议。2、两台样机分别进行安规和EMC检测：除以上常规情况所需提供的资料外，需增加提供两台样机的一致性和真实性声明。3、其他：请咨询业务受理人员李臻，Tel:027-86786705或027-86777791-1001。注：所有文件性资料均须企业盖章。