产品送检资料要求

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1、产品送检资料要求（有源EMC）产品送检资料清单序号资料名称有关要求是否齐备1主检产品、需做差异性检验样品（型号覆盖）各1套主检型号和覆盖型号均需准备好真实的样品□是□否2配套产品使用的附件各1套，如探头、软件、工装等软件是指确保样机以自动运行方式达到典型工作状态的专用应用程序；工装是指模拟正常工作状态所需的试验装置，其介入不应引入额外的干扰源。样机需在正常工作状态下测试，与正常工作相关的附件、试剂均需提供□是□否3产品技术要求1份应包括YY0505-2012全项目及现行有效专标EMC规定的有关条款□是□否4使用、技术说明书1份需含EMC有

2、关信息□是□否5产品原理图1份主检和差异性检验的样品均需提供□是□否6产品电路图1份主检和差异性检验的样品均需提供□是□否7产品标识、标志1份设备或部件的外部标识和警示应符合YY0505中6.1.201.1的要求□是□否8风险分析报告1份仅需提供主检型号□是□否9产品生产记录或委外加工合同1份主检型号和覆盖型号均需提供□是□否10国外第三方检验机构出具的EMC检测报告1份适用于进口产品，主检型号□是□否11试验合同一式两份，详见本所网站表格下载中“4017试验合同”□是□否12EMC检测需提供的有关表格详见附件1□是□否13承诺书1份详见

3、附件2□是□否14医疗器械产品型号覆盖差异性预评价报告（有源EMC）一式3份，详见本所网站表格下载中“医疗器械产品型号覆盖差异性预评价报告（有源EMC）”□是□否注：1.请按照上述清单认真核对送检资料，并根据实际准备情况在“是否齐备”栏进行打“√”；2.所提供的纸质版资料均需加盖企业章及骑缝章。附件1：一、EMC送检需要提供的有关表格表1、基本性能（essentialperformance，保持残留风险在可接受限值内的必需的性能特征，见IEC60601-1第三版）制造商未识别EUT的基本性能(提供风险分析文件)①②③备注：一般需要通过风险

4、分析，才能得出产品的基本性能。如果没有经过风险分析，可以勾在“未识别基本性能”一栏。表2、样品的预期使用场所或环境适用范围(多选)□医院□家庭□大诊所□小诊所□医生办公室□急救室□手术室□车辆□航空器□救护车□其他场所所备注：A类、B类的信息由检测工程师根据产品的适用范围予以确认。表3、样品信息样品名称样品型号样品编号／批号电源输入电压：频率：额定输入功率或电流：电池类型：供电电压：供电电压：额定输入功率或电流：供电电压：台式设备落地式设备永久性安装设备屏蔽场所内使用设备生命支持设备便携式设备(仅GB/T18268.1适用的产品填写)工业

5、场所用设备(仅GB/T18268.1适用的产品填写)在受控电磁环境中使用的设备(仅GB/T18268.1适用的产品填写)样品尺寸（长×宽×高）典型性说明（无典型性选取问题可不要求，责任自负）（明确注册证包含几个型号，一个型号包含几种规格，不同型号、规格在预期用途、外观尺寸、机械结构、电气特性等方面差异，给出典型性样品选取的理由，具体可附页）表4、样品构成表序号部件名称型号/版本号序列号备注12表5、样品连接图备注：指样品的连接图，主要针对的是系统（设备与设备之间的连接示意图）。表6、样品运行模式模式编号模式名称模式描述备注①②表7、样品电

6、缆序号名称电缆长度（m）是否屏蔽备注1电源线23（备注：电缆包括产品外部连接线（电源线、控制线，I/O线、互连线、患者电缆、适配器电缆、各端口连接导线、各接线端子导线等）、产品部件间的连接线和患者导联线。表8、样品的EMC关键元器件清单编号名称生产企业型号/规格认证信息照片（可另附页）备注123备注1：关键元器件可参照如下示例：变压器、开关电源、滤波器、谐波抑制器、高压组件、电池、X电容、Y电容、抑制电磁干扰电容器、抑制射频干扰固定电感器、隔离电阻、电源适配器、带磁环电源线、滤波连接器、信号线、显示器、电动机、天线、压缩机、瞬变干扰吸收器

7、件（气体放电管、固体放电管、压敏电阻、瞬变电压吸收二极管等等）、继电器、UPS系统、电子稳压器、变频器、逆变板/逆变变压器、控制板、主电路板、LCD控制电路、显卡、I/O卡、电信接口电路板、以太网卡、调制解调卡、IC芯片、激光单元、光电耦合器、铁氧体抗干扰磁芯（磁环、磁珠）、可控硅、开关管、发热丝（盘、管）、金属外壳或有EMI涂料的非金属外壳、电抗器、屏蔽显示窗、屏蔽衬垫、直流风扇、打印单元、晶振、电磁阀、霍尔元件、机箱、电池、整流器、镇流器、各种集成电路及外购电路主板等。备注2：关键元器件不限于以上要求的元器件，企业应该根据产品自行完善

8、关键元器件清单。备注3：若未获得证书等对应内容，请填写“/未。不带磁环的电源线、电源开关、熔断器等不属于EMC关键元器件。磁环需在备注中指相关元器件在产品内的具体位置。二、关于EMC送检需要提