北京市医疗机构药品监督管理办法实施细则（试行）

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1、北京市医疗机构药品监督管理办法实施细则（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为加强医疗机构药品监督管理，保证用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等法律、法规、规章，结合我市实际情况，制定本细则。第二条本细则适用于北京市行政区域内医疗机构购进、储存、调配、使用药品的质量管理和对上述行为的监督管理。第三条北京市药品监督管理局（以下简称市

2、药监局）主管全市医疗机构药品监督管理工作。北京市药品监督管理局各分局（以下简称各药监分局）负责本辖区医疗机构药品日常监督管理工作。第四条医疗机构应建立健全药品质量管理体系，根据有关规定建立药事管理组织机构，由药学部门专职人员负责药品质量的日常管理工作。诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站和中医（民族医）诊所可由机构负责人指定医务人员或中医药（民族医药）专业技术人员负责药品质量管理工作。第五条医疗机构应制订保证药品质量的各项管理制度，二级以上（含二级）级别的医院和其他有条件的医疗机构应建立药品购进、

3、验收、入库、储存、养护、出库、调配等重要环节的操作规程，并明确各环节中工作人员的岗位责任。第六条医疗机构应根据诊疗规模，配备与之相适应的部门或人员，负责药品购进、储存、调配、使用的具体工作。第七条医疗机构对购进、储存、调配、使用的药品质量负责。医疗机构负责人应保证本机构严格执行国家药品管理的各项法律、法规、规章，对机构内的药品质量承担领导责任。药学部门负责人、专职人员或指定的人员应严格执行本机构各项管理制度，对机构内的药品质量承担管理责任。第八条医疗机构应定期组织从事药品质量管理的人员参加药事法规和药

4、学专业知识培训，并建立培训档案。第九条医疗机构应逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查清。7/7第二章药品购进第十条医疗机构必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、经营企业购进国家食品药品监督管理局批准的药品。设有药事管理组织的医疗机构，应由该组织确定专门负责药品采购的部门及人员负责本机构所用药品的采购，未设置药事管理组织的，应指定专人负责本机构所用药品的采购。医疗机构不得销售、使用非正常渠道采购的药品。医疗机构因临床急需进

5、口少量药品的，应持《医疗机构执业许可证》向国家食品药品监督管理局提出申请，经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。第十一条医疗机构购进药品，应向供货单位索取以下有效材料，并建立档案保存：（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件；（三）加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）直接从药品生产企业购进药品的，还应当索取加盖生产企业原印章的药品批准证明

6、文件复印件，未按批准文号管理的中药饮片除外；（五）企业法定代表人签字或者盖章的授权委托书，授权委托书应载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码；（六）销售人员的身份证复印件及加盖供货单位原印章的推销员证书复印件；（七）签订有明确质量条款的质量保证协议或合同；（八）药品监督管理部门要求的其他资料。第十二条医疗机构应对首次供货单位进行包括生产、经营资格和质量保证能力的审核。对首次从药品生产企业购进的药品进行合法性和质量情况审核，审核内容包括药品批准文号和质量标准的有效性，药品的包装、标签、说明

7、书等内容和形式的合规性。医疗机构应当对销售人员的身份证原件、推销员证书原件进行核对。第十三条医疗机构应对本机构药品供货单位的资质及质量保证能力定期进行审核并确认。第十四条鼓励医疗机构充分利用现有药品监督管理信息系统，从已连接产品追溯系统的药品生产、经营企业购进药品。从已连接产品7/7追溯系统的企业购进药品的，不需留存本细则第十一条第（一）至（四）项要求的资质证明文件。第十五条医疗机构购进药品，必须索取、留存供货单位的合法票据并建立购进记录，做到票、账、物相符。合法票据包括税票和详细清单，清单上必须标明

8、供货单位名称、药品名称、规格、生产厂商、批号、数量、价格等内容。票据保存期不得少于3年。第十六条医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应逐批验收，主要检查内容及要求包括：（一）药品合格证明文件；（二）药品包装的完整性；（三）药品包装应按照规定印有或者贴有标签并附有说明书；（四）中药饮片应有包装，每件包装上应注明品名、生产企业、生产日期、批号等；（五）购进需要保持冷链运输条件的药品，应当检查运输条件是否符合规定要求，并做好记录；对不符合运输条件要求的