医疗机构药品监督管理办法(试行)讲义

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1、医疗机构药品监督管理办法(试行)讲义一是高度重视，认真学习。组织学习《办法》内容，局党组先学一步，全市系统科室、支部、个人3个层面认真组织学习，并结合各自工作实际，集中讨论《办法》，确保每名干部吃透精神，领会实质，能履行好《办法》规定的各项管理职责。二是加强宣传，营造氛围。充分运用网络、电视、广播、宣传栏等载体宣传《办法》的主要内容及意义。开展上门宣讲，组织召开医疗机构负责人座谈会，扩大《办法》的知晓面和社会影响力，营造贯彻落实《办法》的浓厚氛围。三是检查督促，强化效果。以《办法》实施为契机，结合专项检查工作的

2、开展，加大监督检查力度，着力推动医疗机构开展药品质量管理年度自查、药事法规和药学专业知识内部培训、药品全过程质量控制电子管理系统对接等，以检查促规范，推动药品监管工作再上新台阶。四是以会代训，典型示范。结合¡°规范药房¡±活动的开展，选择设施齐全、管理规范、运行有效的医疗机构药房（药库）作为典型代表，召开医疗机构负责人和药品管理人员参加的现场会，现场观摩、实地感受示范典型的工作力度和效果。•　　 《办法》具体内容•本《办法》共六章四十二条，从医疗机构的药品购进、储存、验收保管、调配使用、违反条款的法律责任以及药

3、监部门监督检查作了规定。具体内容：•第一章总则（共五条）•本章规定《办法》的管辖权限和医疗机构应履行的义务。•第二章药品购进和储存（共十二条）•本章对医疗机构药品购进渠道、票、证管理购进验收及记录、仓储设施及药品储存、特殊药品的购进、中药饮片的采购进行了限制。•第三章药品调配和使用（共八条）•本章从医疗机构药房的设施设备、人员资质及培训、药品质量监测、医院制剂管理、电子监管、处方药管理进行了规范。  •第四章监督检查（共六章）•本章规定了药监部门的权限、检查的内容、采取的措施和方法•第五章法律责任（共八张）•本

4、章对违反《办法》规定，给予医疗机构相应的处罚以及药监人员的职责进行了规定。•第六章附则 《办法》、《药品管理法》及其他法律法规违法条款与法律责任对比•违反《办法》第六条第一款规定，，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，由药监部门按照《药品管理法》第八十条规定处罚。•违反第六条第二款规定，医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，责令医疗机构给予相应处理；确认为假劣药的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。•《药品管理法》第八十条规定，药品生产企业、经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第

5、三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业证书》。•违反《办法》第十二条规定，不按要求储存疫苗的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条规定处罚•《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部

6、门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成严重后果的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的，由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿，并处５０００元以上２万元以下的罚款；造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。•违反《办法》第二十一条的规定，擅自

7、使用其他医疗机构配置的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定处罚；未经批准向其他医疗机构提供本单位配置的制剂的，按照《药品管理法》第八十四条规定处罚•《药品管理法》第八十四条规定：医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。•　第三十六条　违反本办法第二十二条的规定，擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药品的，由药品监督管理部门责令限期追回；情节严重的，向社会公布。 •第三十七条　违反本办法第二十三条规定，采用邮售、

8、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药的，按照《药品流通监督管理办法》第四十二条规定处罚。•《药品流通监督管理办法》第四十二条规定，　药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。•第三十八条　违反本办法有关规定，且隐瞒事