知情同意书模板使用说明

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1、首都医科大学附属北京友谊医院科研课题知情同意书模板_v1.2知情同意书模板使用说明1.此知情同意书模版是为研究者撰写知情同意书提供的参考,使用时请注意涵盖黑体字中的主要方面；2.不鼓励照搬此模版中的原文，此模版中的内容并不是所有的方面都适用于您的研究。请根据自己研究的特点，以适合您的研究受试者易于理解的方式撰写；3.以下凡斜体蓝色字部分均为给研究者的提示语。制定完适合本研究的知情同意书后，请删去斜体字内容。括号（）里内容需研究者按实际情况选择填写，覆盖括号内原文、按具体情况填写完成后，请删去括号。4.在排版时请注意将研究者的“告知声明”和受试者的“知情同意声明”安排在一

2、页。科研课题知情同意书（此处填写研究题目）方案名称：主要研究者：申办者：申办者的名字若为本院医生自己发起的则写为“首都医科大学附属北京友谊医院”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”。尊敬的受试者：您被邀请参加(请在横线上填写方案名称)研究。请仔细阅读本知情同意书并慎重做出是否参加本项研究的决定。当您的研究医生或者研究人员和您讨论知情同意书的时候，您可以让他/她给您解释您看不明白的地方。我们鼓励您在做出参与此项研究的决定之前，和您的家人及朋友进行充分讨论。若您正在参加别的研究，请告知您的研究医生或者研究人员。本研究的目的、背景、研究过程及其他重要信息如下：一．研究背景本研究

3、的研究背景是（包括国内、国外研究进展，请简要描述，注意语言通俗易懂，尽量不要用专业术语，首次出现的英文缩写必须加注中文。二．研究目的7首都医科大学附属北京友谊医院科研课题知情同意书模板_v1.2本研究的目的是（请简要描述）请注意：如果您在使用研究性的药物、联合用药、生物制品和/或器械，请明确哪些是国家食品药品监督管理局批准的，哪些是研究性的，并对“研究性”进行定义。例如，“研究性”指本研究的药物、仪器或者生物制品仍处于研究阶段，其使用还未得到国家食品药品监督管理局批准。对研究性用药或器械避免使用“药品”、“治疗”或“疗法”等描述。相反，请明确使用“研究性药物”、“研究步

4、骤”、“研究过程”等描述。如果您将开展的是一个研究性程序，例如研究性外科手术步骤或者创新性诊断程序，请明确它是研究性的。三．研究过程1.多少人将参与这项研究？大约()人将参与在()（如果是多中心的，请注明研究机构/医疗机构的数目）个不同的研究机构／医疗机构开展的本项研究，大约()人会在(此处填写项目负责人所在单位)参与本研究。2.研究步骤如果您同意参加本研究，请您签署这份知情同意书。请在这部分描述与您研究相关的试验步骤、研究药物、样本、调查问卷、随访等内容。注意1：请具体描述出分组情况、随访次数、需进行何种检查。在描述研究内容时，请列出具体时间表。例如：第一天，您将接受

5、心电图检查，并用针管从您的胳膊里抽___的血（需要写出具体剂量）进行血液检查。第二天，您将接受个小时静脉药物治疗。以此类推。或者，您也可以根据随访建立一个时间表。例如，第一次随访，研究人员将给您一定数量的本研究药物，请每天按时服药一次，直到第二次随访（请按具体情况修改）)(具体说明哪两种情况或更多种情况，分组情况，如果不是随机分组也应具体说明)。注意2：如果您的研究使用安慰剂，请对安慰剂进行定义。例如，“安慰剂是一种外形貌似研究药物（如紫杉醇）的，但不具药效的物质”。（请根据具体情况修改研究药物）7首都医科大学附属北京友谊医院科研课题知情同意书模板_v1.23.这项研究

6、会持续多久？在此处描述研究会持续几天/周/月。（如果适用）并且描述您是否打算收集随访信息，并明确随访的期限。例如，随访持续至最后一次研究用药后的6个月，随访将一直持续下去，等等。您可以在任何时间选择退出研究而不受到任何惩罚，也不会丧失您本应获得的任何利益。然而，如果在研究途中您决定退出本研究，我们鼓励您先和您的医生商议。考虑到您的安全性问题，有可能在退出后，会进行一次相关检查。四．风险与受益1.参加本研究的风险或不良反应是什么？参加本研究可能给您带来的风险如下。您应该和您的研究医生，或者您愿意，与您平日照看您的医生讨论一下这些风险。研究期间，您可能会发生一些、所有或者不

7、发生这些不良反应，如。。。。比较常见（发生率10％以上）（在下面列出用药后常见的不良反应）l……l……比较少见（在下面列出用药后少见的不良反应）l……l……对于那些处于育龄期的受试者（如果您研究涉及该项，请列出相关的风险）l……l……请注意：对于那些风险只存在于信息保密性和增加心理压力方面的“最小风险研究”（例如调查问卷/民意调查），相关风险也需要列出。例如：“本研究不会带来生理风险。然而，可能存在信息安全方面的风险。我们会尽全力保护您提供的信息不被泄露，然而，我们并不能保证信息的绝对安全。本研究中我们所问您的一些问题可能会让您感到不舒服