v型混合机验证方案1

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1、********有限公司企业标准编号：********共10页V型混合机再验证方案年月日批准年月日实施目录一、验证小组成员及职责二、概述三、验证目的四、设备基本情况五、安装确认六、运行确认七、性能确认八、结果评价九、支持文件1．验证小组成员及职责：姓名所在部门职务本验证工作中职责生产部经理负责本次验证工作实施的管理设备科科长负责设备验证资料的整理质保部质监员负责本次验证工作的监督实施与取样质保部检验员负责本次验证性能确认所取样品的检验生产部操作工负责设备的操作设备科机修工负责设备的安全运行质保部经理负责本次验证资料的汇总及保管2．概述：ZGH-0.3系列V型混合机，由二个不对称筒体组成，物

2、料在筒体内经由机械定时传动装置的作用，不间断的相互交叉运动，以达到均匀的混合效果。设备主要材质由SUS304制造，筒体内壁经过精细抛光，无死角、无污染，具有出料方便，清洗简单等特点。3．基本情况：设备编号SB-03-011设备名称V型混合机型号ZGH-0.3生产能力100kg/次电源380V/50HZ总功率1.5kw外形尺寸2490*900*1560(mm)生产厂家供货商使用部门消毒剂车间4．验证目的：通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经V型混合机生产的的消毒剂产品达到工艺要求，并符合兽药GMP规定。4.1安装确认IQ：检查并确认该设备的

3、安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。4.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计参数的要求。4.3性能确认PQ：检查并确认该设备的运行符合要求，其消毒剂产品符合生产工艺要求。4.4.验证时间：验证小组定于年月日对该设备进行验证。5．安装确认IQ:5.1安装确认目的：检查并确认V型混合机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求；同时，检查并确认V型混合机的安装符合设计要求。5.2随机文件以及附件确认内容：5.2.1开箱检查和资料附件的确认5.2.1.1依据V型混合机的装箱单确认V型混合机的规格型号、随机附件及文件资料。5.2.1.2根据产品使用说明书，确认V型混合机的使用范围

4、是否符合设计要求。5.2.1.3文件资料进行清点、收集和保管。5.2.1.4确认检查结果进行记录，并作出评价。见附表15.3安装确认内容5.3.1依据V型混合机安装图的设计要求，检查V型混合机的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；5.3.2依据V型混合机安装图要求，检查外接公共部门是否符合匹配和满足要求；5.3.3依据V型混合机的技术要求，检查外接电源；5.3.4依据V型混合机的技术要求，检查主要零件的材质；5.3.5依据V型混合机机器外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题；5.3.6安装确认检查结果进行记录，并作出评价。见附表26．运行确认PQ:6.1运行确认目的：检查和测试设备

5、运行技术参数，确认V型混合机符合设备的运行和设计技术参数的要求。6.2运行前检查运行前根据下表检查，并把检查结果进行记录，并作出评价。见附表36.3验证用测试仪器仪表的确认所有用于验证测试仪器仪表均应有确认，并把确认结果进行记录，并作出评价。见附表46.4运行项目确认设备运转确认设备控制确认设备安全性能确认6.4.1设备运转确认依据V型混合机使用说明书，按正常运行速度连续运转4小时，对设备运转检查结果进行记录，并作出评价。见附表56.4.2设备控制确认依据V型混合机使用说明书，对设备控制检查结果进行记录，并作出评价。见附表66.4.3设备安全性能确认依据V型混合机使用说明书，对设备安全性检

6、查结果进行记录，并作出评价。见附表77．性能确认7.1检查和测试设备运行结果，确认V型混合机的运行符合产品生产工艺要求。7.2性能确认项目7.2.1设备混合物料均匀度的检测依据V型混合机使用说明书，对设备的产品的均匀度检查结果进行记录，并作出评价。见附表88．结果评价8.1在以上所有项目确认完成后，项目测试状况与接受标准一致，则可以认为本次验证成功，并完成验证报告，交质保部门审核批准后方可投入生产。10．支持文件：见附表附表1随机文件以及附件确认记录文件编号：********-JL-01序号确认项目确认内容及要求结果达到√末达到×1型号ZGH-0.32名称V型混合机3出厂编号0611094

7、适用范围固体消毒剂配料5数量1台6装箱单1张7基础图1张8平面布置图1张9使用说明书1份10产品合格证1份11电器检验合格证1份12设备材质报告1份13电气原理图有偏离说明及结论：确认人/日期复核人/日期附表2安装确认检查记录文件编号：********-JL-02序号确认项目确认内容及要求确认方法结果达到√末达到×1安装位置主体和墙壁的距离大于1000mm，工人空间高于主机1000mm对照设计图纸检查2电压380V采用1