中成药临床应用指导原则

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1、中成药临床应用指导原则(征求意见稿)国家中医药管理局医政司2009年7月27目录目录2前言3第一部分中成药概述6一、中成药的剂型6二．中成药分类10三．中成药安全性11第二部分中成药临床应用原则14一、中成药临床应用基本原则14二、联合用药原则15三、孕妇使用中成药的基本原则17四、儿童使用中成药的基本原则17第三部分各论19一、解表剂19二、泻下剂20三、和解剂21四、清热剂22五、祛暑剂23六、温里剂24七、表里双解剂25八、补益剂26九、安神剂27十、开窍剂28十一、固涩剂29十二、理气剂30十三、理血

2、剂31十四、治风剂32十五、治燥剂33十六、祛湿剂34十七、祛痰剂35十八、止咳平喘剂37十九、消导化积剂38二十、杀虫剂38第四部分中成药临床应用的管理40一、含毒性中药材的中成药临床应用的管理40二．中成药不良反应的监测41三．开展中成药临床应用监测、建立中成药应用点评制度4227前言中成药是在中医药理论的指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和标准制成具有一定规格的剂型，可直接用于防治疾病的制剂。目前我国现有中成药8000余种。2005年中华人民共和国药典（中药类）收录品种500余种，剂型40余种，科别

3、涉及内、外、妇、儿、骨伤、皮肤、五官等科。中成药是祖国医药学一个重要组成部分，因其使用方便、易于携带保存、副作用较小、疗效稳定，受到临床医师及广大患者的欢迎和重视。随着我国中药制药企业的发展,中成药的品种越来越多,应用日益普及，不合理应用亦凸显出来。中成药不合理使用主要表现在：辨证不准、用法用量不当、含毒性药材中成药的不合理应用、联合用药不合理、疗程不明确、中药无毒随意用、滥用滋补性中成药等。我国药物不良反应监测工作起步较晚，1998年3月正式加入WHO国际药品监测合作中心，成为第68个成员国。1999年原卫

4、生部药物不良反应监察中心更名为国家药物不良反应监测中心，设在国家药品监督管理局药品评价中心。2001年12月1日正式施行新修订的《中华人民共和国药品管理法》第71条明确规定“国家实行药品不良反应报告制度”。2004年国家正式出台《药品不良反应报告和监测管理办法》。药物不良反应(ADR)的监测工作及中成药上市后再评价日益受到国家药品监管部门重视。截至2004年我国已有23个省市建立了药品(中药)不良反应监测中心，以开展上市后药品(中药)不良反应监测及有关再评价工作。国家药品不良反应监测中心从1997年1月至20

5、01年12月，共收到中药不良反应报告301例，涉及中药品种87种，其中注射剂占品种数的32.18%，占不良反应例数的68.71%。近5年，关于中成药不良反应不断有文献报道。为提高中成药的临床疗效，保障患者用药安全，特制定《中成药临床应用指导原则》（以下简称《指导原则》），以期达到规范中成药使用，提高中成药疗效，减少中药不良反应发生率，降低患者医疗费用的目的。随着药品不良反应监测中心在全国建立，对中成药安全性重视程度日益加深，在这样的形势下制定《指导原则》，在规范临床医师行为，提高临床疗效，发挥中医药优势与特色

6、方面将起到一定推动作用。《指导原则》由四部分组成：第一部分：中成药概述，包括中成药特点、剂型、分类、安全性；第二部分：中成药临床应用基本原则；第三部分：各类中成药的特点、适应症及注意事项；第四部分：中成药临床应用的管理。对上述内容有以下几点说明：271、本《指导原则》为临床应用中成药获取最佳疗效，并最大程度避免或减少不良反应而制定，不是教材或参考书，也不涉及某一疾病具体给药方案。2、本《指导原则》中中成药应用的基本原则在临床治疗中必须遵循，各类中成药的适应症和注意事项则供临床医师参考。3、为加强中成药用药安全

7、，本《指导原则》中对中成药临床应用管理提出了要求，应当遵循。4、本《指导原则》仅涉及各类中成药的特点、适应症和注意事项，具体中成药及临床应用的详细内容仍应参考《中国药典》、《中国药典临床用药须知》(中药卷)、药品说明书。5、在医疗工作中，临床医师应遵循中医基础理论，根据患者实际情况，选用适宜用药，因人而异，辨病辨证施治。27第一部分中成药概述中成药是在中医药理论的指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和标准制成具有一定规格的剂型，可直接用于防治疾病的制剂。中成药有着悠久的历史，应用广泛，在防病治病、保证人民群

8、众健康方面发挥了巨大的作用，对中医药的推广作出了贡献。中成药的处方是根据中医理论，针对某种病证或症状制定的，因此使用时要依据中医理论辨证选药，或辨病辨证结合选药。中成药具有特定的名称和剂型，在标签和说明书上注明了批准文号、品名、规格、处方成分、功效和适应症、用法用量、禁忌、注意事项、生产批号、有效期等内容。相对于中药汤剂来说，中成药无需煎煮，可直接使用，尤其方便急危病症患者的治疗及需要长期治疗的患者