1313·002-00 工艺用水取样sop

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1、1313·001—00工艺用水取样SOPPage3of3操作标准文件名称工艺用水取样SOP起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质量部执行日期2011年11月1日分发部门总经理[]质量部[]生产部[]技术部[]行政部[]工程部[]物质部[]注册部[]商务部[]财务部[]质量检验室[]仓库[]小容量注射剂车间[]冻干粉针剂车间[]生化提取车间[]档案室[]变更内容修订号修订原因与内容执行日期1313·001—00工艺用水取样SOPPage3of31主题内容本标准规定了工艺用水中饮用水、纯化水、注射用水的取样方

2、法和操作要求。2适用范围本标准适用于工艺用水中饮用水、纯化水、注射用水的取样。3职责QC化验员：负责该文件的起草QC主任：负责该文件的审核质量部经理：负责该文件的批准4术语与定义4.1工艺用水分类药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。4.2饮用水：指经净化，消毒的自来水或深井水。4.3纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。4.4注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。5内容5.1取样器具150ml、250ml、1000ml具塞三角烧瓶（已清洁干燥或清洁灭菌）50ml、10

3、0ml或250ml具塞输液瓶(已清洁灭菌)25ml具塞试管（已干热灭菌除内毒素）5.2操作5.2.1带上述适宜器具到取样地点，先用消毒棉球擦试取样口周围进行消毒。排水5分钟后取样。5.2.2再用具塞三角烧瓶取水样洗涤取样容器3次后，取样，取样量不低于1000ml，作理化项目检查用。5.2.3取样人先用酒精棉进行手消毒后，拆输液瓶口，开塞迅速取样后，及时塞上瓶塞。包好牛皮纸。取样量为一次检验量。作为微生物限度检查用。5.2.4每次取样后，在取样瓶外应贴上标签，内容包括品名、取样地点、时间、取样人。5.2.5在同一水源，同一个时间采取几个水

4、样时，用作微生物检查的水样应避免采样点被污染。一般从取样到检验不应超过2小时。条件不允许立即检验时，应冷藏保存，但不能超过41313·001—00工艺用水取样SOPPage3of3小时。5.3取样点与周期规定按照《工艺用水检验管理程序》进行操作6.相关文件《工艺用水检验管理程序》