医疗器械实质性等同对比说明范本

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1、医疗器械实质性等同对比说明一概述该产品是一种依照医疗器械分类目录二类（6866）医用高分子材料及制品，按照注册产品标准YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》设计。该产品为一次性无菌硅橡胶多腔导管，在十万级净化车间内生产，并经环氧乙烷灭菌，检验达标后出厂。二选择对比对象选择******医疗器械有限公司生产的******产品中两、三腔产品为我公司产品对比对象其注册号：*药管械（准）字20**第266****号三对比说明1产品材质：在临床使用过程中，除了暴露在外的气阀外，两产品均由进口医用硅橡胶材料作原料生产而成。有较好的生物相溶性

2、，能满足临床要求。2工作原理导尿术是泌尿外科常用的基本操作，其基本原理是将导尿管通过尿道进入膀胱，通过吸附、负压、虹吸等作用，使膀胱的尿液引流出体外。硅橡胶材料的一次性无菌导尿管，表面光滑，细菌不易粘附，质地柔软，对尿道损伤小。导尿管头约3.5cm处设计为一小气囊，可注入10ML~30ML空气或注射用水，起到固定和防止尿液外流作用。末端有两个开口，一个开口通导尿管，一个开口通气囊。管体内有两个腔道，一为气囊腔，通过单向阀向气囊注入空气或注射用水，另一腔道为尿液排泄腔，通过此腔将膀胱内尿液排出体外.有学者认为留置导尿管，不做膀胱冲洗，7

3、2h菌尿阳性率为100%，而冲洗后，72h菌尿的阳性率为44.4%,三腔导尿管在两腔导尿管基础上增加独立的尿道冲洗腔，单流向膀胱冲洗，利于冲洗尿道前端分泌物，或经医师根据临床需要注入药物。3结构组成A对比产品结构设计可分为：按形式可分为两腔、三腔。按结构设计可分两腔：分别由气囊、排泄腔和充气腔组成，三腔：分别由气囊、排泄腔、充气腔、冲洗腔组成，规格：依据公称外径分为**mm----和**mmB我公司产品结构设计可分为：按形式可分为两腔、三腔。按结构设计可分两腔：分别由气囊、排泄腔和充气腔组成，三腔：分别由气囊、排泄腔、充气腔、冲洗腔组

4、成，规格：依据公称外径分为**mm----**mm故判定两产品结构相同4主要技术指标A物理指标1外观均规定当用正常视力或矫正视力在放大2.5倍条件下检验时，导尿管外表应光滑，无毛刺，管身、尖部和孔眼应无外来物质2流量均规定**MM＞100ml/min**MM＞100ml/min3强度均规定导尿管轴向施以9.8N力，尖部和锥形接口应与管身连为一体，管身应无断裂4球囊可靠性对比产品规定用注射器向气囊注入生理盐水，使其充盈后静置24小时，气囊应无泄漏和破裂我公司产品当按YY0325-2002附录C所给方法试验时，球囊应无泄漏，并且不应影响排

5、泄孔。B：无菌均规定导管应无菌均规定EO残留量不大于10μg/g。，不至于对人体造成伤害C生物相容性两产品均规定了产品无细胞毒性，细胞毒性反应不大于Ⅰ级，应无皮肤致敏反应。应无皮肤刺激反应。5主要制造工艺均由原料采购，原料验收，炼胶，挤出管材，预压腔头，预压气囊坯料,模压接头，模压气囊，模压导头，打孔，修边，装配粘接，检验,灭菌，包装，入库等工序组成6包装、储存、消毒方式、方法均由无菌小包装，中包装，和大包装组成，使用说明书编制符合GB9969.1-1998的规定运输储存符合GB/T0316-1998的规定消毒：均采用环氧乙烷灭菌7临

6、床适用范围、操作对象均为供泌尿科作为导尿或药物治疗，使用者为合格的医护人员8安全性，有效性对比产品临床实验认为该产品安全有效结论：综上所述，我公司认为本公司产品和对比产品具备实质性等同，可以在临床中起到和对比产品一致效果*********有限公司附件：1.*****公司注册证2.*****公司临床报告3.*****医学文献2篇