新疆维吾尔自治区医疗器械委托贮存、配送管理办法（试行）

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1、新疆维吾尔自治区医疗器械委托贮存、配送管理办法（试行）第一章总则第一条　为加强对全区医疗器械委托（含接受委托，下同）贮存、配送的监督管理，规范医疗器械委托贮存配送企业的质量管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》制定本管理办法。 第二条 凡在新疆区域内开展医疗器械委托贮存、配送服务的医疗器械（含医疗器械类体外诊断试剂）经营企业适用本规定。跨地、州（市）行政区域的医疗器械经营企业不得开展委托贮存、配送。第三条 企业开展医疗器械委托贮存、配送服务须经

2、本辖区地（州、市）食品药品监督管理部门批准。 第四条只有取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业并同时具备本规定第二章所要求的条件方可开展相关类别的医疗器械接受委托贮存、配送服务。第二章 接受委托贮存、配送企业资质要求—13—第一节　人　员第五条从事医疗器械接受委托贮存、配送企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。 （一）经营第三类医疗器械企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗

3、器械经营质量管理工作经历。 （二）企业从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 （三）企业应配备具有计算机专业中专以上学历的计算机信息管理人员，并具有3年以上计算机信息管理的工作经验。 第六条企业应配备从事医疗器械收货、验收、养护工作的人员。配备的相关人员并满足接受委托储存、配送服务工作的需要。 第七条—13—企业从事质量管理、收货、验收、贮存、检

4、查、出库、运输等岗位工作的人员，应熟悉医疗器械监管法规和相关医疗器械知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求。从事冷链医疗器械管理的应符合《医疗器械冷链、运输、贮存管理指南》第三条人员的要求。 第八条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库管等直接触医疗器械的岗位人员，应当每年进行一次常规健康检查。第二节　设施与设备第九条企业应当具有与贮存医疗器械规模和要求相适应的、相对独立的库房（各地可依据本地实际情况制定细化标准）。库房内墙、顶和地面平整光洁，门窗结构严密，环境整洁、无污染源，与办公、生活区有效隔离。自营医疗器械应当与接受委托的医疗器

5、械分开存放，不同委托方的医疗器械应当分开存放。企业原则上应在同一个地址设库，若企业确需在其他地址设库，其仓库管理人员、设施设备应分别独立配备并满足要求，多个仓库间计算机管理系统应实现信息传输和数据共享。第十条企业应当配备能够满足贮存、配送服务正常开展的设施设备，包括：（一）信息识别管理设备。可以采用包括但不限于条码编制/打印设备、无线射频（RF）等设备，实现货物上架、分拣等环节扫码管理；（二）货架系统。医疗器械与地面、墙壁之间有效隔离的设备，包括但不限于托盘、货架等；—13—（三）装卸搬运设备。实施医疗器械现代物流作业，与物流规模相适应的机械

6、化装卸、传送、分拣设备；（四）环境监测及调控设备。包括但不限于库房温湿度自动监测、记录、报警以及温湿度自动控制设备（阴凉库、冷藏库、冷冻库）、物流作业摄像监控设备，以达到对仓储条件和物流作业过程的监控和记录功能。阴凉库、冷藏库、冷冻库中每个独立空间至少配备2个温湿度监测探头，能够实时采集记录库房温湿度数据。（五）运输车辆及设备。配备与配送产品要求和经营规模相适应的运输车辆。运输车辆应配备卫星定位系统，可实现对车辆运输过程监控。企业应能够对运输医疗器械在途温度数据进行实时采集。运输车辆应为企业自有或长期租赁（租赁合同有效期不低于3年）并能符合有

7、关规定，满足运输要求。（六）食品药品监督管理部门的其他有关要求。第十一条贮存运输冷藏、冷冻医疗器械的，应当配备符合《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》要求的以下设施设备：　 （一）具备与其经营规模和经营品种相适应的冷库，以及备用发电机组或双回路供电系统；　（二）应当根据相应的运输规模和运输环境要求，配备冷藏车、冷藏箱（柜）、保温箱等设备；（三）冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统监测温度。温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2—13—名指定人员即时发出报警信息；（四） 冷库应具有自动温度监测、显示、记录、调控、报警等功能；（

8、五）冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷（热）剂及隔温装置；冷藏箱（柜）、保温箱或其他冷藏设备应具有温度数据的自动记录、上传、存储等功能。（六）冷库