检验原始记录(纯化水).docx

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1、药品检验原始记录检品编号：共3页第1页检品名称纯化水生产单位或产地供应室供样单位制剂室检验项目全检检验前检查检验依据《中华人民共和国药典》2010版[性状]本品为（规定：应为无色的澄清液体；无臭，无味）规格批号检品数量剩余量收检日期报告日期单项结论：[检查]酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，___________；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，____________。（规定：检品与两种指示液均不得显色）单项结论：硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与

2、0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液【取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO3）】0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较____________。（规定：检品与对照品用同一方法处理后的颜色比较，不得更深）单项结论：亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨

3、基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，_______________。（规定：检品与对照品用同一方法处理后的颜色比较，不得更深）单项结论：检验者：核对者：年月日年月

4、日药品检验原始记录检品编号：共3页第2页氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，_________________。（规定：检品与对照液比较，颜色不得更深）易氧化物单项结论：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L再煮沸后10分钟，__________________。（规定：检品处理后粉红

5、色不得完全消失））0.10ml,，单项结论：电导率应《______μs/cm不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在遗留残渣________。（规定：遗留残渣不得超过1mg）单项结论：105℃干燥至恒重，单项结论：重金属取本品50ml，加水18.5ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫酸代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法处理后的颜色比较，______________

6、___。（规定：检品与对照品用同一方法处理后的颜色比较，不得更深）。单项结论：微生物限度日期________________紫外线灭菌0.5h，空气净化机组开启______________空白对照空白膜对照时培间养24h48h72h24h48h72h基营养琼脂培养基玫瑰红钠琼脂培养基酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基结果________________________________________________________________________________检验者：年月日核对者：年月

7、日药品检验原始记录检品编号：共3页第3页检品膜时培间养24h48h72h基营养琼脂培养基玫瑰红钠琼脂培养基酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基结果（规定：细菌、霉菌酵母菌总数每ml不得过100个。）单项结论：结论：本品按《中华人民共和国药典》2010版检验，结果。检验者：核对者：年月日年月日