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1、品保手冊課程ISO9001精神VS品保手冊ISO9000之制定緣由ISO9000條款說明ISO9000VS品保手冊落實ISO9000之執行2ISO9001之判定緣由生產及貿活動中重要三要素:品質、價格與交期,其中價格及交期有數字可表達,但品質牽涉範圍較廣,常發生糾紛歐洲共同市場1992年採取CEMark產品認證制度,為配合此需求,乃建立ISO9000系列之品質管理標準,做為往後供應商品質的要求,及保護客戶及消費者34.2品質系統品質環圈--S&M--MFG--PM--RD--QA--Purchasing--CS品質系統之
2、架構品質規劃品質系統之稽查與審查7品保系統記錄、表單、檔案工作指導書/作業規範品保系統程序書品保手冊一階二階三階四階84.3合約審查合約管理作業--內容--保密等級--文件管制--合約變更,修改及作廢合約審查作業--工程資料--客戶需求標準--付款/保固條件--品質要求--審查流程94.4設計管制產品/服務規格→設計管制→符合客戶之需求開發流程時程規劃與管制組織與技術之介面設計輸入需求/輸出驗證設計審查/驗證設計變更104.5文件與資料管理文件審查及核准作業文件發放與回收文件保存及銷毀程序文件類別之區分文件更改或修訂文件
3、總覽表及文件最新一覽表☆★★☆☆☆114.6採購外包商之評估(品質、交期、成本)外包商之管理採購資料之建構、更新及管理採購產品之驗證--供應商方面之驗證--客戶方面之驗證124.7客戶所提供之產品管制驗證儲存品質異常時之處置措施134.8產品之鑑別與追溯性產品之鑑別--生產準備:採購、接收、庫存記錄--生產--交貨--鑑別的方式:Barcode,流程單,圖表或其他記錄產品之追溯--追溯方式:日期,Barcode,流程卡,識別標識144.9製程管制製程工程標準制訂:SOP、SIP、QC工程表、生產流程自主檢查首件檢查巡檢品
4、質稽核製程安排及規劃特殊製程自動化檢驗及測試設備之預防保養154.10檢驗與測試檢驗及測試規格、設備、測試程序及記錄--進料--生產製程--最終測試/檢驗--出貨品保--外包廠商特採之規定,標識與記錄應以書面說明並執行,以便於發生不合規格時,能清楚地召回及更換164.11檢驗、量測與測試設備之管制檢驗---外觀量測---物理量測試---電性量凡用於判斷產品是否合乎規格之所有檢驗、量測及測試設備皆需列管檢驗設備如放大鏡、顯微鏡、投影機可列入NCR凡量測及測試之設備應用書面清楚規定儀器校驗之程序,以確保在任何時間測試時,該設
5、備符合標準--型號--查驗頻率、查驗方法、允收標準及校正記錄--IDNo--放置地點儀校設備之環境確保搬運、保存與儲藏之品質174.12檢驗與測試狀況制訂一套系統,指明該產品經檢驗與測試後需清楚呈述合格或不合格之狀況接收後之檢驗與測試--待驗--合格--不合格--特採品製程中之檢驗與測試--合格--不合格--重工品--待測--待修品最終檢驗及測試--合格--不合格--特採品--待測品品質保證--合格--不合格--特採品--待驗品☆☆☆184.13不合格品之管制不合格品之管制及區隔--原物料--半成品--成品不合格品之檢討
6、與處理--原物料--半成品--成品--庫房--客戶不合格品之標示與記錄重工品之流程☆☆☆194.14矯正與預防措施分原物料、半成品、成品、客戶抱怨不合格品狀況矯正與預防措施之管理程序不合格品→Record→原因分析→改善對策→確認→標準化預防措施--資料收集--資料分析--對策擬定--對策實施--標準化--提交管理審查204.15搬運、儲存、包裝、保存與交貨搬運:原物料、半成品、成品之搬運方法,保護措施之規定儲存:--先進先出--庫存期限/環境管制--領/發料及進料作業--儲存區規劃及隔離--安全措施包裝:方法及包裝材質
7、,包裝後之鑑別、擺放、搬運方式規定保存:環境條件,特殊產品之保存方式/條件交貨:出貨流程,出貨時之檢查、記錄及運輸、搬運之規定214.16品質記錄之管制收料、進料檢驗,半成品、製程、成品、FQA、CQA、開發各站需制定與維持各項品管記錄之識別、蒐集、歸檔、儲存、維護與管理。Remark:品質記錄可以是拷貝,電子或其它媒體的形式224.17內部品質稽核制定一系統規範,查證依各部門所規定之品質系統,是否符合所規定之系統執行稽核人員應由與被稽核單位無直接權責的人擔任稽核之實施方式稽核過程中,有查檢表,缺點報告書,缺點彙總缺點表
8、品質系統管理檢討與改進234.18訓練訓練需求----年度計劃訓練項目----新進人員:一般訓練/專業訓練在職人員:管理職/品管管理/專業技術訓練實施方式:內訓/外訓考核與績效追蹤:心得報告,測試及列入年終考績訓練相關資料之保存與管理244.19服務售後服務之流程人員訓練售後服務與合約要求服務所需之硬體設備之管理25
