最新医药工艺用水系统设计教学讲义ppt.ppt

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1、医药工艺用水系统设计医药工艺用水系统设计医药工艺用水的范畴（简介）医药工艺用水的水质（简介）医药工艺用水的用途（简介）GMP2010版对医药工艺用水的要求（简介）医药工艺用水系统设计（重点介绍）管路设计（重点介绍）管道的材质、阀门和附件（简介）医药工艺用水的范畴医药工艺用水医药生产工艺中使用的水饮用水纯化水注射用水灭菌注射用水不属于医药工艺医药工艺用水的用途注射用水无菌原料药精制工艺用水直接接触无菌原料药的包材的最后清洗用水无菌制剂的配料直接接触无菌制剂的包材的最后清洗用水纯蒸汽的水源GMP2010版对医药工

2、艺用水的要求第九十六条制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。第九十七条水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。第九十八条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。GMP2010版对医药工艺用水的要求第九十九条纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水

3、可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。第一百条应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。第一百零一条应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。医药工艺用水系统设计医药工艺用水系统设计流程确定设备设计与选择工艺用水的分配输送工艺用水系统的清洗、消毒或灭菌工艺用水的水质监控流程确定应根据原水水质、产品对工艺用水水质的要求选择医药工艺用水工艺流程纯化水工艺流程有多种选择预处理、离子交换法与一级反渗透组合

4、工艺预处理、二级反渗透法预处理、二级反渗透与电法去离子系统组合纯化水制备工艺流程比较工艺用水制备流程电导率25℃（μs/cm）备注一级反渗透+离子交换法0.0725±0.025符合药典要求≯5.1，水质最高二级反渗透法1.55±0.162符合药典要求≯5.1，水质第三二级反渗透+电法去离子0.20±0.558符合药典要求≯5.1，水质其次高注射用水制备流程中国药典规定的方法以纯化水为原水，蒸馏法制备蒸馏是世界各国制备注射用水首先方法蒸馏方法以相变为基础制备的注射用水水质稳定蒸馏是一个消毒灭菌过程在蒸馏水机新鲜

5、注射用水出口处取样总是检不出细菌蒸馏方法可靠、使用安全注射用水制备流程美国药典规定的方法注射用水可以由饮用水经蒸馏或反渗透制得并不要求必须用纯化水为源水来制备注射用水美国的饮用水标准与中国的并不相同对水质的控制绝不局限于以往的项目及指标上，而且延伸到了系统的设计、建造、验证及运行监控等各个方面反渗透法制备注射用水的稳定性不如蒸馏法反渗透装置是在常温下运行，不具备可靠的的抗微生物污染的能力在日本法规规定的方法蒸馏、反渗透、超滤设备设计与选择预处理设备应根据原水水质配备，出水水质应符合后续处理设备的进水要求原水中

6、的游离氯超过后续设备进水标准时，会影响设备的运行使用寿命和出水水质，离子交换柱电渗析器电法去离子系统反渗透装置当原水中铁、锰含量较高，超过后续去离子设备的进水标准时，会影响设备的运行使用寿命和出水水质设备设计与选择设备应考虑清洗消毒措施多介质过滤器需定期反冲洗必要时可以对多介质过滤器进行化学或加热消毒（ISPE／WHO）活性炭过滤器应能定期反冲和消毒反渗透水处理装置应定期进行化学清洗和消毒若反渗透膜具有承受80℃以上巴氏消毒的性能，那么可将巴氏消毒作为首选的消毒方法设备设计与选择应根据实际用水量的要求选择反渗

7、透装置反渗透装置的容量选择过大而导致运行率太低，会造成微生物在组件内大量繁殖，因此，产能过大不利于控制水质当采用电法去离子（EDI）设备时，宜以反渗透作为它的前处理工序RO装置适合于含盐量高的水源，RO除盐容量很大，能保持较高脱盐率EDI装置适合于含盐量低的水源，交换容量非常有限设备设计与选择多效蒸馏水机宜设置原水进料箱和原水高压泵多效蒸馏水机宜通常要求进水压力≥0.5MPa电力成本较低的地区，选用热压式蒸馏水机较为经济汽压式蒸馏水机蒸汽耗量小，但电量消耗较大设备设计与选择工艺用水贮罐应采用无毒、不释放颗粒的

8、耐腐蚀材料制造工艺用水贮罐广泛使用低碳优质不锈钢制造符合卫生消毒要求的材料低碳不锈钢聚丙烯聚偏氟乙烯聚四氟乙烯等聚偏氟乙烯（PVDF）被认为可以在80℃定期消毒或121℃下的蒸汽杀菌WHO药品生产质量管理规范附录3制药用水中规定制药用水系统如果使用不锈钢材料，级别至少是316L设备设计与选择工艺用水贮罐最低处有排（放）口，可排尽，不积水排水管口设置在贮罐的最低处应当考虑到必要时将罐内的水全部排空的要