浅谈骨密度仪临床应用质量控制.doc

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1、浅谈骨密度仪临床应用质量控制[摘要]目的：探讨双能X射线骨密度仪在测量及诊断应用中的质量控制方案。方法：通过查阅文献、规范和标准，从双能X射线骨密度仪的系统误差、随机误差、操作误差以及不同医师骨质疏松诊断标准的差异4个方面，分析骨密度仪检测结果产生差异的影响因素，制定双能X射线骨密度仪应用质量控制措施。结果：双能X射线骨密度仪在临床应用中，应严格执行日常质量控制措施，规范操作流程，定期进行计量校准，建立不同品牌骨密度仪测量结果换算公式，以保证骨密度仪在高精度、高准度下运行的关键因数。结论：对双能X射线骨密度仪的临床应用进行质量控制，有利于保证诊疗

2、质量，降低骨质疏松误诊漏诊率，对医院正常使用双能X射线骨密度仪具有指导作用。[关键词]双能X射线骨密度仪；误差；质量控制；规范操作流程随着双能X射线骨密度仪的不断应用发展，骨质疏松的诊出率也不断提升，但临床仍发现有不少的骨质疏松症被漏诊和误诊。依据国家计量检定规程《X、γ射线骨密度仪》(JJG1050-2009)[1]进行计量检定，均满足上述规范要求，设备检定结果为合格。医学上的骨密度就是测量人体骨盐，主要由钙和磷两种无机物组成，存在形式为高度结晶形成的羟磷灰石[2]。常用的有骨矿物质含量(bonemineralcontent，BMC)和骨密度(

3、bonemineraldensity，BMD)这两个概念。BMC骨矿含量是指沿骨轴线方向，每厘米骨段所含的骨矿物质，包括骨的矿物质量和有机质量，单位为g/cm；BMD是指垂直测量射线入射方向上单位面积骨的矿物质面密度，单位g/cm2，一般小数点后保留三位数。通过定义可以看出采用“骨密度”这一医学概念可以避免不同位置的骨宽差异，使得同一骨段不同扫描位置的数据具有可比性，并可用于不同个体、群体间的比较以及标准值范围的建立。1BMD的定义与诊断判定依据5学海无涯医学BMD诊断分级中，使用T值和Z值将被测者测量数据与数据库中他人结果进行比较计算，根据结果

4、对骨质流失进行判断，提出相应的治疗方案。其中T值表示被测人的BMD与同性别年轻人的对照组之差别；Z值表示被测人的BMD与同性别、同年龄对照组的平均BMD差别[3]。根据T值或Z值进行风险骨折的评估或是骨质疏松年龄的预测。早在1994年世界卫生组织(WorldHealthOrganization，WHO)就提出了骨质疏松症的诊断标准，该标准主要依据双能X射线吸收测定法(dualenergyX-rayabsorptiometry，DXA)对腰椎、股骨近端和桡骨远端的测量结果加以判定，具体判定标准为：DXA测量BMD或BMC测量结果的T值≥-1SD者定

5、为正常人；-1SD＞T值＞-2.5SD者定为低骨量；T值≤-2.5SD者定为骨质疏松症。严重骨质疏松症是指T值符合骨质疏松症诊断标准，并伴有一处或多处骨折者[4]。中国老年学学会骨质疏松委员会(OsteoporosisCommitteeofChinaGerontologicalSociety，OCCGS)和中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会前后研究推出了相应的骨质疏松诊断标准，见表1。2DXA诊断骨质疏松漏诊和误诊原因分析5学海无涯2.1双能X射线骨密度仪的测量误差。双能X射线骨密度仪测量误差分为系统误差、随机误差和操作误差3种。2.1.1系统误

6、差。系统误差(即准确度)是指骨密度仪的测量值与真实值之间的差异。目前，生产双能X射线骨密度测量仪的厂商较多，生产的骨密度仪自身的扫描方式、元器件性能、扫描图边缘线分析模型、BMC和BMD骨密度值数据算法以及环境温湿度对能量探测器均有影响，且标定校正方法各有不同，导致同一被测者由不同的品牌仪器测量所得到的结果不尽相同。并且，即使是同一厂商生产的不同型号的仪器所得出的结果也存在一定的差异，系统误差约为12%～15%[6-7]。2010年实施的国家医药行业标准《双能X射线骨密度仪专用技术条件》(YY/T0724-2009)[8]中对产品的准确度并未进行

7、量化，仍表述为“准确度：产品标准应规定骨密度仪对BMD测量的准确度。”行业标准未统一。2009年10月实施的国家计量检定规程《X、γ射线骨密度仪》(JJG1050-2009)中规定“双能X射线骨密度仪骨密度：在厂商规定的正常使用条件下，仪器对腰椎体模的BMD值分别为0.5BMD/g•cm-2、1.0BMD/g•cm-2和1.5BMD/g•cm-2三个椎骨样品分别进行测量，测量结果或经校正后的结果，与样品相应的实际值相比，其中最大相对误差绝对值不应＞10%”检定规程所允许的系统误差还是相对较大，如果受检者的BMD值处于临床判定界限-2.5，系统误差

8、为10%，其实际BMD不满足判定骨质疏松的标准，此时就易出现误诊。2.1.2随机误差。随机误差(即精确度，重复性)是对同一骨体模或同一被