药品电子监管码赋码系统验证方案

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1、1验证目的建立车间药品电子监管码赋码系统验证方案，通过安装确认、运行确认和性能确认，考察确认药品电子监管码赋码系统符合国食药监办【2010】194号文要求，确保系统能正确生成、顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至国家监管平台，满足其监管要求。2适用范围本方案适用于车间药品电子监管码赋码系统的验证。3编写依据国食药监办【2010】194号《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》4简述车间药品电子监管码赋码系统是按国食药监办【2010】194号文的统一要求，对公司生产的基本药物XXXX按最小销售包装唯一赋码（监管码附着有生产日

2、期、产品批号、保质期等生产数据），并建立两级包装之间监管码的关联关系，将关联关系上传国家监管平台（对生产数据进行监管）；然后在进行出入库业务时扫描外包装监管码，将出入库数据上传国家监管平台（对出入库数据进行监管）。系统由硬件、软件等部分构成，硬件包括服务器、工控机、固定光栅扫描器、扫描枪、显示器、条码打印机、手持扫描终端等，其中由工控机、固定光栅扫描器、扫描枪、显示器构成的生产线X条，二级码标签打印机1台，系统服务器1台；软件为:XXXX药监赋码系统、系统环境软件等。XXXX采用两级赋码，一级码由包材供应商直接印刷，抽样后由系统比对复

3、核其状态，二级码由系统条码打印机打印成标签粘贴在外包装箱指定位置；该系统于XXXX年购回、安装、调试验收完毕后投入使用。根据相关设备验证管理的规定，指定本方案对药品电子监管码赋码系统进行验证。5验证计划5.1安装确认时间安排:5.2运行确认时间安排：5.3性能确认时间安排：6验证职责及小组成员6.1质保部6.1.1组织验证方案和报告的审核，负责验证方案和报告的批准。6.1.2监督检查整个验证过程实施，处理验证过程中出现的各种问题。负责对验证过程中出现的偏差进行处理。6.1.1验证结束后负责验证结果总结与分析评价。6.2生产部6.2.1

4、审核验证方案和报告。6.2.2组织验证的实施。6.2.3组织验证方案和报告的编制。6.2.4组织数据的收集，整理。6.2.5组织收集各项验证、试验记录。6.3生产车间6.3.1负责系统的操作、各项性能的检查、数据的采集。6.3.2负责配合生产部完成验证工作。6.4验证小组6.4.1负责验证方案的编制和实施。6.4.2负责验证数据的收集和结果评定。6.4.3负责完成验证报告。6.5验证小组名单及职责7系统描述7.1系统名称：药品电子监管码赋码系统7.2系统集成商：XXXX信息系统工程有限公司8验证内容8.1药品电子监管码赋码系统安装确认

5、通过安装确认，确认系统的安装是否符合系统集成商对本系统的安装要求。方法：确定系统软、硬件各部分均安装到位后，按下表所列项目逐一检查确认。表一序号检查内容接受标准检查方法检查结果1服务器安装就位；系统环境为MicrosoftWindowsServer2003EnterpriseEdition现场检查；服务器开机检查；数据库平台为MicrosoftSQLServer2005；.Net开发工具为MicrosoftVisualStudio2005；鑫创XC-DMS药监赋码系统网络版2工控机安装就位；系统环境为MicrosoftWindowsS

6、erver2003EnterpriseEdition；数据库平台为MicrosoftSQLServer2005；.网络交互程序为MicrosoftSilverlight4.0；鑫创XC-DMS药监赋码工控机执行系统现场检查；工控机开机检查3固定光栅扫描器同工控机的串口连接有效、可靠；一级码读取识别快速、准确联机检查4二级码扫描枪同工控机的串口连接有效、可靠；二级码读取识别准确联机检查5特殊指令扫描枪同工控机的串口连接有效、可靠；指令码读取识别准确联机检查6顾客显示屏同工控机的串口连接有效、可靠；联机检查同步显示扫码状态，声音提示/警告

7、有效7条码打印机同工控机的串口连接有效、可靠；条码打印流畅联机检查8手持扫描终端二级码采集快速，识别准确采集后联机比对检查结论：检查人：日期：复核人：日期：表二设备型号确认序号设备名称设备型号检查结果1服务器HPProliantDL380G72工控机研华IPC610H3固定光栅扫描器DATALOGICDS2100N4二级码扫描枪DATALOGICQD21305特殊指令扫描枪DATALOGICQD21306顾客显示屏莹浦通WD-3047条码打印机CITIZENCL-S7038手持扫描终端NewlandPT980检查结论：检查人：日期：复

8、核人：日期：表三软件正版确认序号涉及软件检查方法检查结果1MicrosoftWindowsServer2003EnterpriseEdition查验集成商提供证明2MicrosoftSQLServer2005查验集成商提