诊断性研究证据的评价及其应用.ppt

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1、诊断性研究证据的评价和应用诊断性试验的范围诊断性试验是对疾病进行诊断的试验和方法。病史和体检所获得的临床资料；各种实验室检查，生化、血液学、细菌学、病毒学、免疫学、病理学和遗传学等；影像学检查，X线诊断、超声诊断、CT、MRI及放射性核素检查等；各种器械诊断，心电图、纤维内镜等；各种公认的诊断标准，诊断急性风湿热的Jones诊断标准、诊断SLS的ARA诊断标准等。诊断性试验的目的诊断疾病：病因、病原学、病理学诊断等；判断病情的严重性：功能损害的诊断；估计疾病临床过程及预后；预测治疗效果；筛查无症状的病人;监测疗效循证诊断

2、循证诊断(evidencebaseofclinicaldiagnosis)：指临床上选用何种诊断试验，采用何种诊断标准用于您所经治的患者，都必须建立在当前最佳研究结果所获得的证据和最佳临床专业知识的基础上，使患者获得最大的利益。诊断试验的研究链技术性能，诊断技术的精确性诊断试验准确性，准确诊断疾病对诊断试验的影响，诊断试验结果是否影响对其他诊断技术的选择治疗的影响，诊断试验结果是否影响选择和提供治疗方法对患者结局的影响，能否改善患者的健康状况成本效果的影响研究和评价诊断性试验的目的正确认识诊断试验的临床应用价值合理选用各

3、种诊断试验，提供临床上最好的诊断方法科学解释诊断试验结果提高临床疗效：早期诊断，早期治疗诊断试验研究的基本原则1、确定金标准2、研究对象的选择3、盲法、独立和同步比较4、列四格表，计算相关指标5、样本量的计算1、确定金标准金标准(goldstandard)或标准诊断：指当前医学界公认的诊断某种疾病最准确、最可靠的方法。包括：外科手术病理诊断影像学诊断临床专家共同制定的标准长期临床随访金标准确定后，所有研究对象均用金标准划分为有病、无病两组金标准选择必须准确，否则造成疾病分类错误，影响要评价的诊断试验的准确性。如：将多普勒

4、超声图像代替静脉造影作为分析深静脉血栓的参考方法2、研究对象的选择诊断试验的临床标准不是取决于是否能区分正常人与典型、重型病例而是取决于是否能区分容易混淆的疾病或疾病的严重程度诊断试验的研究对象，应能代表试验检查对象的总体典型和不典型早、中、晚期轻、中、重型有和无并发症的病例容易和该病混淆的病例正常人一般不宜纳入对照组3、盲法、独立和同步比较盲法、独立和同步比较诊断试验和金标准的结果要评价的诊断试验必须与金标准比较选择的诊断试验：更简便更容易实施减少创伤成本更低新诊断试验与金标准盲法比较判断诊断试验结果不能预先知道金标准

5、划分研究对象的标准如：知道了超声心动图的结果后，原来未听到的心脏杂音很容易听到知道了CT扫描的结果，原来胸片上未发现的肺部肿块很容易发现独立比较某些情况下，金标准是建立在一系列试验和相关临床资料基础上，此时，金标准不能包括新的诊断试验，以免夸大诊断的准确性，产生incorporationbias新诊断试验的结果影响金标准的使用，如采用介入方法作为金标准，当新的诊断试验结果为阴性时，病人不能接受再使用金标准进行诊断，产生verificationbias同步比较诊断试验与金标准诊断的结果应同期进行，疾病过程的不同阶段，其病理

6、形态、生理、发生发展影响诊断如某些急性自限性疾病4、列四格表，计算相关指标敏感度(Sensitivity,Sen)：金标准诊断全部有病病例中，诊断性试验结果阳性所占的比例，也称真阳性率。Sensitivity(Sen)=a/(a+c)假阴性率：诊断性试验结果为阴性的病例占全部有病病例的比例，代表漏诊率。真阳性率＝1－假阴性率Sen高，则漏诊率低，有助于排除相应疾病。特异度(Specificity,Spe)：金标准诊断全部无病的受试者中，诊断性试验结果阴性所占的比例，也称真阴性率。Specificity(Spe)=d/(b

7、+d)假阳性率：诊断性试验结果为阳性的病例占全部无病受试者的比例，代表误诊率。真阴性率＝1－假阳性率Spe高，则误诊率低，有助于确定诊断。敏感度和特异度的特点当试验方法和金标准固定时，每个诊断试验的敏感度和特异度是恒定的；当诊断试验的结果呈连续性数据时，区分诊断试验正常和异常的临界点会影响敏感度和特异度。不同应用目的，对诊断性试验要求不同。Sen高的诊断试验用于：筛选患病率低的疾病、防漏诊；临床排除某一疾病（用阴性结果）；防漏诊致严重后果者（如SARS）。Spe高的诊断试验用于：假阳性致不当防治者；假阳性致患者巨大精神障

8、碍、经济负担者（如癌症）；肯定临床诊断，指导治疗。提高诊断性试验敏感度或特异度的方法（一）平行试验多个诊断试验，只要任一试验的结果阳性，即判断为患病者，这种方法称为平行试验(paralleltest)。SenA=80%;SenB=60%;SpeA=80%;SpeB=90%平行试验Sen=SenA+(1-SenA)×S