开办药品 零售企业现场审查验收表.doc

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1、开办药品零售企业现场审查验收表企业名称：企业地址：验收日期：黑河市食品药品监督管理局制说明一、依据《黑龙江省开办药品零售企业验收实施标准》，设计此表。二、食品药品监督管理部门组织实施的现场验收，应对以上条款逐项进行检查、评定，并作出公平、公正的评价。三、验收结果评定方法：现场验收结果全部符合本标准规定的，为现场验收合格，现场验收结果有不符合本标准规定，或与本标准规定有缺陷、项目不完整、不齐全的，为现场验收不合格。开办药品零售企业验收标准项目序号检查内容检查方法检查结果一机构与人员1企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组（员）、质量验收组（员

2、）。其质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量问题具有裁决权。1、查文件、记录；2、查现场。2企业负责人应具有对企业经营药品的质量负起领导责任的能力，熟悉药品监督管理法律、法规、规章和所经营药品的知识。现场访谈。3企业应在营业店堂的显著位置悬挂与执业人员要求相符的执业证明。查现场。4企业、企业法定代表人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人及从事药品经营活动的人员，应无提供虚假的证明、文件资料或无严重违反药品管理法律、法规行为记录。调查及反馈。5企业质量管理负责人必须是执业药师或具有药学专业技术职称的药学技术人员。查档案、专业技术证书或

3、相关证明文件。6企业质量管理机构负责人应是执业药师或药师以上的药学技术人员，并有一年以上药品质量管理工作经验。查档案、专业技术证书或相关证明文件。7企业中应具有与企业经营规模相适应的一定数量的药品零售处方审核人员，其资格必须是执业药师或药师以上的药学技术人员。查档案、专业技术证书或相关证明文件。8企业质量管理负责人、质量管理机构负责人均须专职。处方审核人员在企业营业时间内应在职在岗并不得兼职。1、查人员名册、档案及技术职称证书；2、查现场。9企业从事验收、保管、养护、营业等工作的人员，应具有高中以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事相应药

4、品经营工作的经历。查人员名册、从业经历、学历证书。10企业从事质量管理、验收、保管、养护、营业的人员应经岗位培训，并经市（地）级以上药品监督管理部门考核合格后方可上岗。查人员名册、培训考核资料、证书。11企业应建立人员培训计划及继续教育档案。查文件、档案。12企业从事质量管理、验收、保管、养护、营业等直接接触药品岗位的工作人员应通过健康体检并建立健康档案。不得有患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品差错的人员上岗。查健康检查档案。项目序号检查内容检查方法检查结果二设施与设备13企业营业场所面积应在40平方米以上，并应另行设置与经营规模相适应与营业

5、场所相对隔开的办公、生活区域。查现场。14营业场所应根据所经营药品的要求配备必要的检测、调节温湿度的设施、设备；应有符合所经营药品存放、陈列要求的货柜、药架，其数量须符合药品与非药品分开、处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，易串味药品单独陈列等原则的要求；销售柜组标志要醒目；经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。营业场所及仓库的地面、墙壁、顶棚应平整、光洁，符合卫生要求。药品拆零应有符合药品卫生要求的专柜和专用工具。经营药品所用计量器具应符合相关法律、法规的规定。企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。查

6、现场。15设置药品仓库的企业，其仓库应具有检测、调节温湿度的设备，具有通风、防潮、防冻、防尘、防虫、防鼠、防鸟设施，能达到药品分区、分类储存管理的要求，并符合安全防火规定。经营特殊管理药品的企业，应符合相关法律、法规的规定。未设置药品仓库的企业，其符合药品存放陈列的货柜应能适应企业的经营规模，除标识明显相对隔离的待验、不合格药品存放处之外，企业其他地点不得储存药品。查现场。16企业自行设立某些药品生产企业药品的专柜，应符合所陈列药品储存条件和分类要求，专柜数量或所占经营面积不得超过货柜总数或营业面积的20%。查现场。17企业应在营业店堂明示服务公约，

7、公布监督电话和设置顾客意见簿，并提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。查现场。项目序号检查内容检查方法检查结果三制度与管理18企业应制订符合药品监督管理法律、法规和规章规定，符合企业经营管理实际要求的组织机构和工作岗位的质量管理职责。查文件。19企业应制订与药品经营质量管理相关的具有可操作性的各项质量管理制度，包括以下主要内容：（1）药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；（2）首营企业或首营品种审核的规定；（3）药品销售及处方管理的规定；（4）拆零药品管理的规定；（5）特殊管理药品的购进、验收、储存、陈列和销售的规定；（6）质量事故、质量

8、查询、质量投诉的处理和报告的规定；（7）质量信息管理规定；（8）药品不良反应报告的规定；（9）卫生和人员健康