小容量注射剂风险评估报告FMEA四分制法经编辑.docx

《小容量注射剂风险评估报告FMEA四分制法经编辑.docx》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。小容量注射剂风险评估报告编号:资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。风险管理小组:成员姓名部门风险管理小组组长风险管理小组成员1风险管理小组成员2风险管理小组成员3风险管理小组成员4风险管理协调员资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。一、目的1、为了确认清洁的效果,降低和控制由于清洁验证带来的潜在质量风险,保证最终产品质量。2、为清洁效果的确认提供风险分析参考依据。二、适用范围适用于清洁验证的分析评估。三、

2、风险各因素评分标准如下:1、风险因素标准的评定1.1.风险评估方法:遵循FMEA技术(失效模式效果分析)。1.2.失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成:风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。1.2.1.严重性(S):主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级:严重性(S)风险系数风险可能导致的结果直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或关键4可跟踪性。此风险可导致产品不能使用;直接影响GMP原则,危害产品生产活动。直接影响产品质量要素或工艺与质量数据

3、的可靠性、完整性或高3可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回;不符合GMP原则,可能引起检查或审计中产生偏差尽管不存在对产品或数据的相关影响,但仍间接影响产品质量要中2素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性;此风险可能造成资源的浪费。尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响,但对产品质量要素低1或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响1.2.2.可能性(P):测定风险产生的可能性,为建立统一基线,建立以下等级:资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。可能性(P)风险系数风险可

4、能导致的结果极高4极易发生高3偶然发生中2很少发生低1发生可能性极低1.2.3.可测性(D):在潜在风险造成危害前,检测发现的可能性,定义如下:可测性(D)风险系数风险可能导致的结果极低4不存在能够检测到错误的机制低3经过周期性控制可检测到错误中2经过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高1自动控制装置到位,检测错误(例:警报)或错误明显(例:错误导致不能继续进入下一阶段工艺)2、风险级别评判标准2.1.风险优先系数(RPN)计算公式RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D)2.2.风险评价标准

5、风险优先系数风险水平描述RPN此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施,经过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应RPN＞16或高风险水平先集中于确认已采用控制措施且持续执行。严重程度=4由严重程度为4导致的高风险水平,必须将其降低至RPN最大等于8。此风险要求采用控制措施,经过提高可检测性及(或)降低8≤RPN≤16中等风险水平风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施能够是规程或技术措施,但均应经过验证。RPN≤7低风险水平此风险水平为可接受,无需采用额外的控制措施。资料内容仅供您学习

6、参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。附表:风险分析:(人流与物流)编号步骤子步骤1人流进入车间风险影响S未经批准的人厂房使用不当产品污染员进入车间来自于外部环未进行正确境的活粒子及3更衣非活性粒子污染厂房原因P控制措施D起始风险验证活动RPN水平检查车间的进入控制及人人工控制记录流进入控制设计不设计上只有经过更检查车间的进入控制及人当不符合SOP2衣室才能进入车间212中SOP到位流缺乏培训培训到位SOP(卫生及更衣)以及培训情况2物流进入车

7、间非预期物料进入车间物料未经清洁进入车间物料进入车间物料包装的污染导致厂房与4产品污染进入控制设计不物料进入控制检查物料进入车间的控制当不符合SOP3检查SOP(卫生及更衣)以224高缺乏培训SOP到位及培训到位,1.人流、物流进入车间都存在污染的高风险,经过对操作人员的培训和控制(比如采用监控的方式),风险已经降至可接受水平。工艺设备循环设施编号步骤子步骤风险影响S原因P用于安瓿的纯化水质量3纯化水预清洗有颗粒和化学残3设施污染1不当留控制措施周期性取样在线监测(电导率、酸碱度)起始风险验证活动D水平R

8、PN仪表校准39中检查纯化水的质量