小容量注射剂风险评估报告(FMEA四分制法)经编辑

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1、小容量注射剂风险评估报告编号：第15页共16页风险管理小组：成员姓名部门风险管理小组组长风险管理小组成员1风险管理小组成员2风险管理小组成员3风险管理小组成员4风险管理协调员第15页共16页一、目的1、为了确认清洁的效果，降低和控制由于清洁验证带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。2、为清洁效果的确认提供风险分析参考依据。二、适用范围适用于清洁验证的分析评估。三、风险各因素评分标准如下：1、风险因素标准的评定1.1.风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。1.2.失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测

2、性(D)。1.2.1.严重性（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：严重性(S)风险系数风险可能导致的结果关键4直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。高3直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差中2尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的浪费。低1尽管此类风险不对产品或数据产

3、生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响1.2.2.可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级：可能性（P）风险系数风险可能导致的结果极高4极易发生高3偶尔发生中2很少发生低1发生可能性极低1.2.3.可测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：第15页共16页可测性（D）风险系数风险可能导致的结果极低4不存在能够检测到错误的机制低3通过周期性控制可检测到错误中2通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高1自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下

4、一阶段工艺)1、风险级别评判标准1.1.风险优先系数(RPN)计算公式RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D)1.2.风险评价标准风险优先系数RPN风险水平描述RPN＞16或严重程度=4高风险水平此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8。8≤RPN≤16中等风险水平此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过

5、验证。RPN≤7低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。第15页共16页附表：风险分析：(人流与物流)编号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D起始RPN风险水平验证活动1人流进入车间未经批准的人员进入车间未进行正确更衣厂房使用不当产品污染来自于外部环境的活粒子及非活性粒子污染厂房3进入控制设计不当不符合SOP缺乏培训2人工控制记录设计上只有经过更衣室才能进入车间SOP到位培训到位212中检查车间的进入控制及人流检查车间的进入控制及人流SOP（卫生及更衣）以及培训情况2物流进入车间非预期物料进入车间物料未经清洁进入车间物料进入车间的程序不当物料包装的污染导致厂

6、房与产品污染4进入控制设计不当不符合SOP缺乏培训3物料进入控制SOP到位224高检查物料进入车间的控制检查SOP（卫生及更衣）以及培训到位，1.人流、物流进入车间都存在污染的高风险，通过对操作人员的培训和控制（比如采用监控的方式），风险已经降至可接受水平。工艺设备循环设施编号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D起始RPN风险水平验证活动3纯化水用于安瓿的预清洗纯化水质量不当有颗粒和化学残留3设施污染1周期性取样在线监测（电导率、酸碱度）39中仪表校准检查纯化水的质量4注射用水安瓿的最后清洗注射用水质量不当存在颗粒化学污染微生物污染4设施污染1周期性取样在线监测（电导率、

7、温度）28中仪表校准检查注射用水质量5用于配料和配料罐、过滤器、灌装机的清洗6压缩空气用于过滤器完整性测试、配料罐压空药液压缩空气质量不当存在颗粒微生物污染4设施污染使用点过滤器损坏1周期性取样按规程对过滤器进行完整性测试312高检查压缩空气质量执行及记录过滤器完整性测试的规程到位第15页共16页7纯蒸汽用于配料罐、、灌装机、的消毒压力温度不够目标消毒不成功3操作不当1规程规定操作39中---2.工艺设备循环系统的纯化水、注射用水、压缩空气和纯蒸汽存在中风险和高风险，通过采用校验仪表、完善操作规程、对过滤器进行完整性检查，风险