GBT 17006.1-2000 医用成像部门的评价及例行试验 第1部分 总则

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1、GB/T17006.1-2000前言本标准等同采用国际电工委员会IEC61223-1;1993a医用成像部门的评价及例行试验第1部分:总则》。制定本标准的目的是为了满足诊断X射线设备和附属装置的生产、使用等单位制造与应用的需要>W适应国际贸易、技术和经济交流以及采用国际标准发展的需要。本标准是医用成像部门的评价及例行试验总标题下的第1部分。在这个总标题下，分为以下部分:第1部分:总则第2-1部分:洗片机稳定性试验第2-2部分:X射线摄影暗匣和换片器屏一片接触和屏一怪组件相对灵敏度稳定性试验第2-3部分:暗室安全照明状态稳定性试验第2-4部分:硬拷贝照相机稳定

2、性试验第2一5部分:图像显示装!稳定性试验第2-6部分:X射线计算机体层撅影设备祖定性试验本标准的附录A是标准的附录。本标准的附录B是提示的附录。本标准由国家药品监任管理局提出。本标准由全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准起草单位:辽宁省医疗器械研究所.本标准主要起草人:王澈、牟莉、李天立。GB/T17006.1-2000IEC前言1)IEC(国际电工委员会)是一个拥有所有国家电工委员会(IEC国家委员会)的全世界标准化组织。IEC的目的是促进在电气与电子领域中所有标准化问题E的国际合作。为此目的，IEC除了开展其他活动外，还发布国际标准，

3、其准备工作委托给各技术委员会，任何对所涉及的主题感兴趣的花C,国家委员会都可以参与准备工作，与IEC有联系的国际组织、政府机构及非政府机构也可参与准备工作。IE(根据与国际标准化组织((ISO)之间协议所确定的条件进行紧密地合作。2)IEC关于技术问题的正式决议或协定，由对这些问题特别感兴趣的各国家委员会的代表组成的技术委员会拟定。这些决议或协定尽可能表达国际上对于所涉及的这些问题的一致意见。3)这些决议或协定以标准、技术报告或导则的形式发布，推荐国际上使用，并在此愈义上被各国家委员会接受。的为了促进国际上的统一，IEC各国家委员会同意在其国家和地区标准尽可

4、能地采用IE〔国际标准。IEC标准与相应的国家和地区标准之间如有分歧，必须在国家和地区标准中清楚地加以说明。IEC61223-1国际标准是由IEC第62技术委员会(医用电气设备)第62B分委员会(诊断成像设备)制定的。本标准正文以下列文件为基础:六月规则表决报告二月规则表决报告62B(CO)6762B(CO)7662B(CO)8362B(CO)89从上述表格中均可查到表决的所有技术报告的内容。本标准为IEC61223第1部分:总则，其余部分为:第2-1部分:稳定性试验—洗片机第2-2部分:稳定性试验—一放射摄影暗匣和换片器—屏一片接触和屏一匣组件相对灵敏度第

5、2-3部分:稳定性试验一一暗室安全照明状态第2-4部分:稳定性试验—硬拷贝照相机第2-5部分:稳定性试验—图像显示装置第2-6部分:稳定性试验-X射线计算机体层摄影设备第2-7部分:稳定性试验—一传统的X射线齿科摄影设备第2-8部分:稳定性试验—防护屏、隔板及器具第2一9部分:稳定性试验—间接透视与间接摄影X射线设备第2-10郁分:稳定性试验—乳腺摄影X射线设备第2-11部分:稳定性试验—普通直接摄影X射线设备第2-12部分:稳定性试验—观片灯ca/T17006.1-2000引言近几年，质盈保证程序开始在一些国家，大多数是以地区为基础，也有时是在国家范围内实

6、施，其目的既是维护又是改善X射线诊断部门日常工作中的质t,由于这些工作取决于使用的设备，作为这个领域中的一部分国际组织正朝着更为一致的方面努力，国际电工委员会发布了特别引用标准(国际标准或技术报告)，其中叙述了一些方法和提供了建立质量保证程序的准则，适用于X射线诊断部门的设备系统或设备中的某个独立器件。一个有效的质量保证程序将帮助您实现和维持:—以临床诊断为目的的高质量的临床放射学信息;—给患者和医务人员以最小的辐射剂量，同时获得高质童的临床放射学信息;—最大程度地节省时间和物质的消耗(如降低废片率)。并可通过提高临床诊断部门的专业技术和公共服务的信誉而获得

7、效益。本系列出版物(国际标准或技术报告)叙迷了建立有效的质里保证程序的导则和与之有关的观察设备的影像性能的测试方法。为促进在大部分X射线诊断部门中采用这些测试方法，重点放在操作者对日常集中使用的设备更易于实施的各种测试方法上。质量保证的有效实施，要受到各级质量管理部门和质量控制技术的制约。质盘管理部门要保证:一一由受过训练的专门人员按有效的程序完成测试工作;—分析测试结果，以确定是否存在问题;—如有需要还要采取其他相应的校准措施。质量控制技术包括物理测试及观寮设备的性能，以决定是否实行校准和进行必要的设备调整，以保持所要求的临床放射学信息质盘。X射线诊断部门

8、的使用者要负贵对设备做预防性的和正确的保养。质金保证