《GBT17006.7-2003医用成像部门的评价及例行试验第3-1-部分X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验》.pdf

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1、GB/T17006.7-2003/IEC61223-2-7:1999月U舀GB/T17006(医用成像部门的评价及例行试验》共分为十一部分:—第1部分:总则;—第2-1部分:洗片机稳定性试验;—第2-2部分:X射线摄影暗匣和换片器屏一片接触和屏一匣组件相对灵敏度稳定性试验;—第2-3部分:暗室安全照明状态稳定性试验;第2-4部分:硬拷贝照相机稳定性试验;第2-5部分:图像显示装置稳定性试验;—第2-6部分:X射线计算机体层摄影设备稳定性试验;—第2-7部分:稳定性试验口内牙科X射线摄影设备不包括牙科全景设备;—第2

2、-9部分:稳定性试验间接透视和间接摄影X射线设备;—第2-10部分:稳定性试验乳腺X射线摄影设备;—第2-11部分:稳定性试验普通直接摄影X射线设备。本部分是GB/T17006的第7部分，本部分与IEC61223-2-7:1999《医用成像部门的评价及例行试验—第2-7部分:稳定性试验—口内牙科X射线摄影设备不包括牙科全景设备)(英文版)的一致性程度为等同对IEC61223-2-7，本部分还做了下列编辑性修改:a)“本标准”一词改为“本部分，’;b)用小数点“.”代替作为小数点的“，”;c)删除了国际标准前言;d)

3、"IEC61223的本部分，改为“GB/T17006的本部分，;e)3.2术语的使用按照我国标准的编排、表述和印刷习惯进行了修改。本部分的附录A为规范性附录。本部分的附录B、附录C、附录D均为资料性附录。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会归口。本部分起草单位:上海医疗器械厂、辽宁省医疗器械产品质量监督检验所。本部分主要起草人:袁菊芬、牟莉。GB/T17006.7-2003/IEC61223-2-7:1999医用成像部门的评价及例行试验第2-7部分:稳定性试验口内牙

4、科X射线摄影设备不包括牙科全景设备范围和目的1.1范围GB/T17006的本部分适用于口内设置有X射线摄影胶片或电子设备(传感器)的诊断X射线系统放射设备。但不包括牙科全景设备本部分是系列专用出版物(标准和技术报告)的一部分，它给出了诊断x射线设备各子系统工作稳定性的试验方法。GB/T17006的本部分适用于不带数字图像装置的口内牙科X射线摄影设备。1.2目的本部分通过功能参数描述了口内牙科X射线设备在安装、校准和调整后所产生的图像质量稳定性的试验方法本部分规定:—功能参数是描述与口内牙科X射线摄影检查有关的x射线

5、设备的性能;—检查方法考虑到所测定功能参数的变化是否符合已确立的准则，以保证维持适当的成像性能条件，从而避免对患者不必要的辐射。这些方法是建立在使用适当的试验器件对X射线摄影信息进行评估的基础上。这些方法的目的是:—按照验收试验和初始稳定性试验建立一个性能基准水平;—发现和验证可能需要采取纠正措施的任何功能参数的显著变化由于放射设备彼此间有很大差异，因此本部分不可能指定一个参数目标值和误差值，使其作为通常用于验收性能的标准。然而，对于可能需要采取适当措施的单个参数测量值变化的程度，本部分中给出了指导。本部分给出了诊

6、断X射线设备性能稳定性试验方法，如GB/T17006.1所述(见第2章)。本部分不涉及:—机械和电气方面的安全性;—对X射线辐射的直接防护方法有效性的检查;—成像性能的最优化。一般而言，推荐使用光密度计来检测感光密度。然而，为简化起见，本部分仅用简单的试验器件，以初始稳定性试验胶片为参照，对均匀稳定性试验胶片的目视比较，这被认为已足够了。关于测量方面，有关出版物所描述的方法可作为参考。但为实用起见，宜优先应用专用出版物所描述的方法(见第2章)。2规范性引用文件下列文件中的条款通过(',B/T17006的本部分的引用

7、而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成GB/T17006.7-2003/IEC61223-2-7:1999协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T17006.1-2000医用成像部门的评价及例行试验第1部分:总则(idtIEC61223-1:1993)GB/T17006.2-200。医用成像部门的评价及例行试验第2-1部分:洗片机稳定性试验(idiIEC61223-

8、2-1:1993)GB/T17006.3-2000医用成像部门的评价及例行试验第2-2部分:X射线摄影暗匣和换片器屏一片接触和屏一匣组件相对灵敏度稳定性试验(idtIEC61223-2-2:1993)GB/T17006.4-2000医用成像部门的评价及例行试验第2-3部分:暗室安全照明状态稳定性试验(idtIEC61223-2-3:1993)GB/T1700