分析天平不确定度验证模板.docx

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1、分析天平不确定度验证1.概述本验证方案用以考察分析天平在一定的环境的相对不确定度。若两倍十次实际称量值的标准偏差除以砝码称量使用的名义值的结果不超过0.10%时，则分析天平的重复性被认为是符合要求的。2.验证目的分析天平的相对不确定度是否符合规定直接影响样品的检测结果。通过此验证确定分析天平可使用于日常检测操作。3.验证范围适用于质量检验部所有万分之一和十万分之一分析天平相对不确定度的验证。4.培训计划培训项目培训时间受训人培训人分析天平相对不确定度验证方案结论：培训□是□否符合要求。确认人及日期：5.验证条件确认5.1设备或仪器是否完成验证/确认5.2验证中的检测方法

2、是否为药典方法5.3参与验证的人员是否经过培训6.验证标准若两倍十次实际称量值的标准偏差除以砝码称量使用的名义值的结果不超过0.10%（0.0010）时，则分析天平的重复性被认为是符合要求的，分析天平可使用于日常检测操作。7.验证内容7.1验证方法将20g标准砝码放入被检分析天平上，读取测量值并记录，重复测量十次。计算两倍十次实际称量值的标准偏差（SD）除以砝码称量使用的名义值(W)的结果，应不超过0.10%（0.0010）。对于重复性符合要求的分析天平考虑到安全因子，最小称量值可通过下列等式得出：mmin=2000*SD(SD为标准偏差)。如果SD小于0.41d（d为

3、显示增量），则用0.41d替代标准偏差。确定的最小称量值一般应大于理论的最小称量值。7.2验证记录分析天平型号：分析天平编号：分析天平的生产厂家：标准砝码编号：温湿度计编号：温度：湿度：砝码称量使用的名义值（W）：序号测量值（g）标准偏差SD=√〔Σ(Xn-)2/(n-1)〕12345678910重复性2SD/W重复性结果(应≤0.0010)0.41d最小称量值mmin=2000*SD8.验证次数及验证周期验证周期为一年，或者是分析天平的存放条件有变动后应再验证9.验证实施时间计划10.偏差与变更处理11.验证结果分析和讨论12.结论和评价13.参考文件13.1美国药典

4、USP通则<41>13.2质量检验部Sartorius分析天平使用标准操作规程13.3质量检验部分析天平的校准与使用标准操作规程