最新医疗器械制度资料复习课程.doc

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1、医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生

2、产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。其中：1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的，不予投入临床使用。2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格的，不予投入临床使用。设备科工作职责制度1、负责医疗设备、医

3、用耗材日常使用的监管和年度采购计划的审核、上报。2、负责全院医疗设备的验收、维修、保养、培训、等工作。3、负责全院医用耗材的计划汇总、审核、论证及库房验收和领用等工作。4、负责医疗计量仪器的定期强制检定工作。5、医疗设备的保养、维修，保证处于正常状态。6、负责组织大型设备购置的可行性论证，并按照法规进行配置许可。7、负责对接省、市、区的卫计、环保、药监、质监等监管部门的事务性工作。设备科科长职责1)在院长和分管院领导的指导下主持开展设备科的全面工作，建立健全医院医疗设备、卫生耗材管理的各种制度、人员职责及工作流程，以保证医院各项工作的顺利开展。2)熟悉国家有关医疗器械卫材的法律法规及管理办法，

4、组织对全院医疗设备、卫生耗材的管理工作。3)协调科内、外各种工作关系，组织安排科室有关人员进行全院医疗设备日常维修、保养、报废及计量检定等工作。4)负责对医疗设备进行保养和维修。负责对全院医疗设备进行档案管理和计量管理。5)负责组织科内业务学习和培训，提高全科人员的业务能力和综合素质。6)检查了解各科室对医疗设备的使用管理情况，做到合理供应和调配，发现问题及时解决。7)组织全院临床医技使用科室的医疗器械、卫材的培训管理工作，督促使用人员严格执行操作规程，充分发挥仪器的使用效能。8)组织有关人员对购入的国内外贵重设备、仪器验收工作9)组织全院医疗器械使用维护管理以及卫生耗材使用情况的检查。10)

5、负责组织医院各科室生命急救类设备运行调配工作。11)完成院领导交办的其他工作。耗材保管员职责1.在科长领导下，负责对全院的耗材保管工作。2.负责每月耗材购进计划汇总；3.负责耗材在库管理、库存量监控和库房盘点；4.负责耗材的验收,发放工作；5.负责应急物资的管理；6.严格把控送货单，出库单，发票的一致性，办理耗材出库手续；7.统计各科耗材领用支出；8.严格按照出库单核对实物，保证出库单与实物一致；9.及时将医用耗材发放到出库单上的指定科室；10.与出库科室现场核对所送医用耗材并签字确认；11.收集日常科室对医用耗材的反馈信息，并告知科长汇总；12.每月对科室耗材进行抽查；13.及时完成科长交办

6、的临时工作；设备维修管理制度1.全院医疗器械设备的维修工作由设备科负责完成,未经设备科技术人员同意,禁止私自拆修。2.常规医疗器械设备的日常维护保养由使用科室负责,由专人进行操作。3.贵重、精密、大型医疗设备,各科室要指定专人负责进行日常维护保养工作，发现问题及时汇报设备科,严禁设备带故障运行。4.贵重仪器设备使用时要认真填写好维修使用登记手册,认真做好设备故障、维修、维护等记录。5.使用科室要按规定做好医疗设备的日常保养工作，并定期检查执行落实情况。6.医疗设备应按操作规程正确操作,非操作人员严禁上机。7.每年定期组织全院计量设备的年度校验，对校验不合格的医疗设备及时维修，维修后仍无法满足临

7、床科室需求的医疗设备，强制报废。8.对使用科室提出的设备维修申请，维修人员应及时予以响应和处理，维修完毕，维修人员应详细填写维修记录，并由使用科室签字认可。9.医疗器械设备在使用中出现故障时,临床科室要认真、清晰、及时地填写维修单,写明故障现象,及时报修设备科技术人员修理，临床科室验收合格后投入使用。10.医疗设备的修理,力求在院内进行,如必须外送修理或外请公司修理,须经设备科科长批准,使用科室及