注射液用氯化丁基橡胶塞.doc

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1、2012药包材质量标准草案与2002标准汇编涉标准变更情况汇总表品名检验项目2002标准汇编内容2012标准草案修订内容增订情况注射液用氯化丁基橡胶塞/本标准适用于……本标准适用于……。删去“的检验”外观照附表检查法检查照表1依法检查无变化鉴别*（1）//无变化（2）照包装材料红外光谱测定法（YBB）第四法测定照包装材料红外光谱测定法（YBB）第四法测定无变化穿刺落屑照注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定（YBB）第一法测定照注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法（YBB）第一法测定无变化穿刺力照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定（YBB）第一法测定，照注射剂用胶塞、垫片

2、穿刺力测定法（YBB）第一法测定，无变化密封性与穿刺器保持性用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测（YBB）用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB）无变化灰分800℃修订为：“800±25℃”挥发性硫化物*易挥发性硫化物删去“易”不溶性微粒表面积100cm2的“本品”若干个修订为：表面积100cm2的“完整胶塞”若干个删去：“且每ml中”化学性能澄清度与颜色pH变化值吸光度易氧化物不挥发物重金属表面积100cm2的“本品”若干个//紫外吸收度///修订为：表面积100cm2的“完整胶塞”若干个//修订为：“吸光度”///无变化无变化无变化无变化无变化铵离

3、子锌离子电导率/空白对照液8ml//修订为：“7ml”/无变化无变化注射液用氯化丁基橡胶塞生物试验热原*急性全身毒性试验**溶血**附件一：注射液用氯化丁基橡胶塞检验项目中涉及的通用检验方法变化情况检验方法增修订情况红外光谱法（YBB）红外光谱删去本方法适用于药品包装用塑料、橡胶产品中主要成分的红外光谱测定。增加仪器校正的具体内容（同药典红外光谱测定法）；裂解管修订为“玻璃试管”；删去第四法中“或溴化铊与碘化铵结晶1︰1（KRS=5）”。注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法（YBB）第一法第二法增订：“注射针（符合GB15811-2001）”。增订：垫片支撑

4、装置图。注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB）第一法，测定法增订：把被测胶塞分别装在配套注射剂瓶上，第二法增订：“注射针（符合GB15811）”增订：垫片支撑装置图。包装材料不溶性微粒测定法同“聚丙烯输液瓶”