保健品-清咽功能评价方法

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1、附件9：清咽功能评价方法试验项目、试验原则及结果判定Items,PrinciplesandResultAssessment1试验项目1.1动物实验1.1.1体重1.1.2大鼠棉球植入实验1.1.3大鼠足趾肿胀实验1.1.4小鼠耳肿胀实验1.2人体试食试验：咽部症状、体征2试验原则2.1动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。2.2应对临床症状、体征进行观察。2.3在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。3结果判定3.1动物实验：大鼠棉球植入实验结果阳性，同时大鼠足趾肿胀实验或小鼠

2、耳肿胀实验结果任意一项阳性，可判定该受试样品清咽功能动物实验结果为阳性。3.2人体试食试验：试食组自身比较及试食组与对照组组间比较，咽部症状及体征有明显改善，症状及体征的改善率明显增加，可判定该受试样品具有清咽功能。84清咽功能检验方法MethodfortheAssessmentofCleartheThroatFunction1动物实验1.1大鼠棉球植入实验1.1.1实验原理采用棉球作为异物植入动物局部皮下，可引起与临床某些炎症后期病理变化相似的肉芽组织增生。比较给予受试样品后，实验组动物与对照组动物肉芽

3、肿重量的差异，以确定受试样品是否具有干预慢性炎症（肉芽肿形成）的作用。1.1.2实验动物推荐使用成年雄性大鼠，体重150－220克。每组8－12只。1.1.3剂量分组及受试样品给予时间实验设三个剂量组和一个空白对照组，三个剂量组中应包括一个人体推荐量5倍的剂量组，必要时设阳性对照组。受试样品给予时间30天，必要时可延长至45天。1.1.4仪器和材料手术器械、恒温干燥箱、分析天平、注射器、乙醚、碘伏、脱脂棉、脱毛器1.1.5实验步骤1.1.5.1棉球的处理将脱脂棉制成约20~25mg紧致的小棉球，经高压灭菌

4、后，置恒温干燥箱60°C干燥3h，取出无菌条件下称重，干燥保存，备用。1.1.5.2肉芽肿的形成和测定实验结束前8天，用脱毛器脱去大鼠两侧腹股沟处的毛，乙醚浅麻醉大鼠，碘伏消毒，在无菌条件下切开大鼠两侧腹股沟皮肤，植入备用的棉球，缝合切口，继续给予受试物。实验结束当天，给受试物1小时后，断颈处死大鼠，在原缝合处剪开皮肤，剥离并取出棉球肉芽组织，置于已称重洁净平皿中，恒温干燥箱60°C开盖干燥1小时后称重，计算肉芽肿净量。肉芽肿净量（mg）＝干燥后棉球肉芽肿重量－原棉球重量1.1.6数据处理和结果判定一般采

5、用方差分析，但需先进行方差齐性检验，方差齐，则计算F值。若F值

6、该受试样品大鼠棉球植入实验结果阳性。841.1.7注意事项1.1.7.1所用棉球重量及表面积对实验结果影响较大，故在实验中，应尽可能保证所用棉球重量和表面积近似。1.1.7.2尽量使手术切口的大小一致，以减少差异。1.1.7.3植入棉球后，将切口缝合牢固，以免在实验过程中棉球脱落，影响实验结果。1.2大鼠足趾肿胀实验1.2.1实验原理一定量致炎剂注入大鼠后肢足趾皮下，可造成足趾肿胀。测定足趾容积，比较致炎剂作用前后实验组和对照组足趾容积的变化，以确定受试样品是否具有干预急性炎症（足趾肿胀）的作用。1.2.

7、2实验动物同1.1.2。1.2.3剂量分组及受试样品给予时间同1.1.31.2.4仪器和材料：致炎剂（推荐使用葡聚糖4万）、足趾容积测量仪、无菌蒸馏水、0.25ml注射器。1.2.5实验步骤1.2.5.1致炎剂的配制用无菌蒸馏水配制浓度为1%的葡聚糖4万，备用。1.2.5.2足趾肿胀及测定实验结束当天再给受试样品一次，1小时后，用足趾容积测量仪测量各组大鼠右后足趾的容积，作为0小时足趾容积。然后在大鼠右后足趾皮下注入1％葡聚糖4万0.1mL/只，分别于1、2、4、6小时测量大鼠足趾的容积，同一部位测量3次

8、，取平均值。以不同时间所测足趾容积与致炎剂作用前的足趾容积之差为肿胀值，计算各个时间段的足趾肿胀率。肿胀率（%）=肿胀值／致炎前足趾容积×100％1.2.6数据处理和结果判定一般采用方差分析，但需先进行方差齐性检验，方差齐，则计算F值。若F值