清咽功能评价方法-中国保健协会.doc

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1、清咽功能评价方法（征求意见稿）保健食品评价试验项目、试验原则及结果判定Items,PrinciplesandResultAssessment清咽功能1试验项目1.1动物实验1.1.1体重1.1.2大鼠棉球植入实验1.1.3大鼠足趾肿胀实验1.1.4小鼠耳肿胀实验1.2人体试食试验：咽部症状、体征2试验原则2.1动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。2.2应对临床症状、体征进行观察。2.3在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。3结果判定3.1动物实验：大鼠棉球植入实验结果阳性，同时大鼠足趾肿胀实验

2、或小鼠耳肿胀实验结果任意一项阳性，可判定该受试样品清咽功能动物实验结果为阳性。3.2人体试食试验：试食组自身比较及试食组与对照组组间比较，咽部症状及体征有明显改善，症状及体征的改善率明显增加，可判定该受试样品具有清咽功能。清咽功能检验方法MethodfortheAssessmentofCleartheThroatFunction1动物实验1.1大鼠棉球植入实验1.1.1实验原理采用棉球作为异物植入动物局部皮下，可引起与临床某些炎症后期病理变化相似的肉芽组织增生。比较给予受试样品后，实验组动物与对照组动物肉芽肿重量的差异，以确

3、定受试样品是否具有干预急性炎症（肉芽肿形成）的作用。1.1.2实验动物推荐使用成年雄性大鼠，体重150－220克。每组8－12只。1.1.3剂量分组及受试样品给予时间实验设三个剂量组和一个空白对照组，以人体推荐量的5倍为其中的一个剂量组，另设二个剂量组，必要时设阳性对照组。受试样品给予时间30天，必要时可延长至45天。1.1.4仪器和材料手术器械、恒温干燥箱、天平、注射器、乙醚、碘伏、脱脂棉、脱毛器1.1.5实验步骤1.1.5.1棉球的处理将脱脂棉制成约20~25mg紧致的小棉球，经高压灭菌后，置恒温干燥箱60°C干燥3h，

4、取出无菌条件下称重，干燥保存，备用。1.1.5.2肉芽肿的形成和测定在实验结束前8天，用脱毛器脱去大鼠两侧腹股沟处毛，将大鼠用乙醚浅麻醉，碘伏消毒，在无菌条件下切开大鼠两侧腹股沟皮肤，植入备用的棉球，缝合切口，继续灌胃。实验结束当天再给一次受试样品，1小时后，断颈处死大鼠，在原缝合处剪开皮肤，剥离并取出棉球肉芽组织，置于已称重的洁净平皿，恒温干燥箱60°C开盖干燥1小时后称重，计算肉芽肿净量。肉芽肿净量（mg）＝干燥后棉球肉芽肿重量－原棉球重量1.1.6数据处理和结果判定一般采用方差分析，但需先进行方差齐性检验，方差齐，则计

5、算F值。若F值

6、所用棉球重量及表面积对实验结果影响较大，故在实验中，应尽可能保证所用棉球重量和表面积近似。1.1.7.2尽量使手术切口的大小一致，以减少差异。1.1.7.3植入棉球后，将切口缝合牢固，以免在实验过程中棉球脱落，影响实验结果。1.2大鼠足趾肿胀实验1.2.1实验原理用一定量的致炎剂，注入大鼠后肢足趾皮下，造成足趾肿胀，然后测定足趾容积，比较实验组和对照组致炎剂作用前后足趾容积的变化，以确定受试样品是否具有干预急性炎症（足趾肿胀）的作用。1.2.2实验动物同1.1.2。1.2.3剂量分组及受试样品给予时间同1.1.31.2.4仪

7、器和材料：致炎剂（推荐使用葡聚糖4万）、足趾容积测量仪、无菌蒸馏水、0.25ml注射器。1.2.5实验步骤1.2.5.1致炎剂的配制用无菌蒸馏水配成浓度为1%的葡聚糖4万，备用。1.2.5.2足趾肿胀及测定实验结束当天再给一次受试样品，1小时后，用足趾容积测量仪测量各组大鼠右后足趾的容积，作为0h足趾容积。然后在大鼠右后足趾皮下注入1％葡聚糖4万0.1mL/只，分别在致炎后1、2、4、6小时测量各鼠足趾的容积，同一部位测量3次，取平均值。以不同时间所测足趾容积与致炎剂作用前的足趾容积之差为肿胀值，计算各个时间段的足趾肿胀率。

8、肿胀率（%）=肿胀值／致炎前足趾容积×100％。1.2.6数据处理和结果判定一般采用方差分析，但需先进行方差齐性检验，方差齐，则计算F值。若F值