纠正预防措施实施方法

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1、制造管理部技术质量室李雪梅2010.12.15《纠正预防措施实施细则》文件宣贯工作流程根据质量管理体系要求，适时修制定纠正预防措施实施细则；对纠正预防措施实施细则实施情况开展季度分析和评价；为管理评审提供依据。归口管理部门各提出部门对已发生的不合格或潜在的不合格项进行评审（是否重复发生、损失大小、影响程度以及采取纠正预防措施的需求等）。下达纠正预防措施整改单并明确回复要求；验证纠正预防措施有效性；收集分析、汇总；递交归口管理部门。提出部门责任部门根据下达的纠正预防措施单分析原因;制定和实施纠正预防措施;检查有效性及措施标准化等管理事项。保存检查记录。责任部门纠

2、正预防措施项目和对应的部门序纠正预防措施项目提出部门责任部门1第三方审核制造管理部--技术质量室职能部室、生产厂2第二方审核制造管理部--技术质量室3内部审核制造管理部--技术质量室4过程审核制造管理部--技术质量室5产品审核制造管理部--技术质量室6核电监查制造管理部--技术质量室7用户异议制造管理部--技术质量室8过程监视及实物质量抽查制造管理部--各产品室、技术质量室9内部不合格产品制造管理部--物流室10委外加工制造管理部--物流室11专项检查制造管理部--技术质量室12原材料制造管理部--技术质量室营销部13辅料制造管理部--技术质量室设备部、营销部

3、①、发生二级（含二级）以上的质量事故（详见管理文件SWZ06015《质量纪律和质量事故管理制度》。②、原辅材料批量不合格。③、产品（包括半成品）批量不合格。④、外部用户异议（抱怨）：理赔金额≥10万元以及用户特别要求整改的相关质量问题。⑤、重复不合格:在发生批量不合格后，后续三个月内再次发生的。(参照不合格品管理实施细则)⑥、内、外部审核、检查发现的不符合项的整改。何时制定纠正预防措施？纠正预防措施单G:2010课件纠正预防措施单.doc责任部门：通过召开分析会或其他形式，在现场充分调查的基础上分析不合格的产生原因，寻找产生问题的末端原因。确定产生原因不合

4、格项原因产生4个方面：①、工艺技术方面，包括工艺参数设定、工艺路线以及产品检验测试等；②、装备方面，包括工艺装备、测试设备、计量设备以及其他辅助设备等；③、操作方面，包括操作方法、操作符合性以及员工责任心等；④、管理方面，包括职责、制度以及沟通等；思考编制责任部门对不合格项（包括潜在不合格）原因分析后，有针对性地制定纠正和纠正预防措施计划（临时的、长期的）。纠正预防措施计划应有完成时间和进度的要求，措施应与发生的不合格或潜在不合格的性质和影响程度的原因相对应，且具有可操作性。制定措施责任部门：外部用户异议如顾客规定采用专用的纠正预防措施格式(如8D报告等)时，

5、责任部门应按照用户要求的方式规范填写。纠正预防措施计划或8D报告由责任部门二级主管领导审核并签字确认后，反馈到提出部门（电子版和书面的）。编制和回复措施提出部门应督促各责任部门在纠正措施的过程中采用防错方法，做到举一反三，将纠正措施应用于其它类似的过程和产品，以消除潜在不合格的原因发生。举一反三责任部门①按照已制定的纠正预防措施计划或8D报告的时间进度实施整改；②在实施纠正预防措施一段时间（原则上为三个月）后，须对措施实施结果进行评估与检查，并保存检查记录；③对已实施整改措施且检查评估有效的应及时形成标准化管理文件或规程。实施和检查提出部门根据纠正预防措施实施

6、情况组织相关人员对纠正预防措施有效性进行验证，并保存验证记录。如果验证认定是实施无效的纠正预防措施，要通知责任部门重新对原因进行分析，更正纠正预防措施，并对有效性进行再次评估。验证有效性各提出部门对实施有效且闭环的纠正预防措施所有相关资料进行收集和保管，建立资料目录，保存期限5年。资料收集提出部门对已下发的纠正预防措施整改单进行跟踪，每月8日前填写纠正预防措施汇总表上报归口管理部门(制造管理部)。纠正预防措施月度汇总分析编号责任部门下发日期要求反馈日期实际反馈日期不合格内容描述不合格原因（工艺、装备、操作、管理）目前状态备注制订措施实施措施验证措施标准化提出部

7、门意见：当发生下列情况时：①在规定的时间内未回复纠正预防措施整改单的；②未实施，责任部门不能提供有效的检查实施证据，又不能说明理由的。按管理文件SWZ06015《质量纪律和质量事故管理规定》执行考核。考核1、没有落实具体负责人，不能按时提交；2、原因分析不到位。案例1：某组织的车床加工一批产品，10个，全部不合格，报废。该组织对此不合格问题采取纠正措施，原因分析是：操作人员看错了图纸。这个原因不是产生不合格的内在原因，看错了图纸只是产生不合格的表面原因。因进一步分析为什么会看错图纸？是操作人员工作责任心不强，不认真，质量意识差？还是这位操作人员技术素质低，不会

8、看图纸？另外还应从生产过程找原因，是否