云南食品药品监督管理局.doc

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1、云南省药品监督管理局云PZGF-0009-2020中药饮片炮制规范三七SanqiNOTOGINSENGRADIXETRHIZOMA【来源】本品为五加科植物三七Panaxnotoginseng(Burk.)F.H.Chen的根及根茎。秋季花开前采挖，洗净，分开主根、支根及根茎。【炮制】三七取鲜三七主根或主根及根茎，净选，清洗，冷冻干燥。三七切片取鲜三七主根，净选，清洗，切制成厚片，冷冻干燥。三七粉取鲜三七，净选，清洗，冷冻干燥，粉碎成极细粉。【性状】三七主根呈类圆锥形或圆柱形，长1～10cm,直径1～5cm。表面浅黄绿色、

2、灰白色或灰褐色，有断续的纵皱纹和支根痕。顶端有茎痕，周围有瘤状突起或绿色的芽。体轻，质松脆，断面灰绿色、灰黄绿色，木部微呈放射状排列，中央常显裂隙。气微，味苦回甜。根茎呈不规则的块状或条状，表面有数个明显的茎痕及环纹，断面中心灰绿色或白色，边缘深绿色或灰色。三七切片5本品呈不规则厚片。外表皮灰褐色或灰黄色，有多数干缩皱纹。切面灰绿色、黄绿色或灰白色，具环纹和放射状纹理，质脆。气微，味苦回甜。三七粉本品为浅黄绿色至灰白色的粉末。气微，味苦回甜。【鉴别】（1）本品粉末浅黄绿色至灰白色，置显微镜下观察：淀粉粒甚多，单粒圆形、半

3、圆形或圆多角形，直径4~30μm；复粒由2~10余分粒组成。树脂道碎片含黄色分泌物。可见梯纹导管、网纹导管及螺纹导管，直径15~55μm。草酸钙簇晶少见，直径50~80μm。（2）照【含量测定】项下的色谱条件试验，分别吸取【含量测定】项下的供试品溶液、对照提取物溶液各10μl，注入高效液相色谱仪。供试品色谱图中，呈现与对照提取物色谱峰保留时间一致的5个主要色谱峰。高效液相特征色谱图峰1：三七皂苷R1峰2：人参皂苷Rg1峰3：人参皂苷Re峰4：人参皂苷Rb1峰5：人参皂苷Rd【检查】水分三七、三七切片不得过11.0%；三七

4、粉不得过9.0%（《中国药典》2015年版通则0832第二法）。总灰分不得过5.0%（《中国药典》2015年版通则2302）。酸不溶性灰分不得过1.0%（《中国药典》2015年版通则2302）。粒度三七粉照粒度和粒度分布测定法测定（《中国药典》2015年版通则0982，空气喷射筛分法或其他适宜方法）测定，5粒度分布小于75µm的颗粒，不得少于95%。农药残留量照农药残留量测定法（《中国药典》2015年版通则2341有机氯类农药残留量测定法—第一法）测定。总六六六（α-六六六、β-六六六、γ-六六六、δ-六六六之和）不得检

5、出（定量限0.1mg/kg）；总滴滴涕（4，4＇-滴滴涕、2，4＇-滴滴涕、4，4＇-滴滴伊、4，4＇-滴滴滴之和）不得检出（定量限0.1mg/kg）。重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法（《中国药典》2015年版通则2321）测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过1mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg。微生物限度照微生物限度检查法（《中国药典》2015年版通则1107）检查。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（《中国药典》2015年版通则2201）测定，用60%

6、乙醇作溶剂，不得少于17.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（《中国药典》2015年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速每分钟为1.5ml；检测波长为203nm；柱温25℃。人参皂苷Rg1与人参皂苷Re的分离度应大于1.5。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于4000。5梯度洗脱程序表时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0～20208020～4520→4680→5445～5546→5554→4555～6055

7、45对照提取物溶液的制备精密称取三七总皂苷对照提取物适量，加70%甲醇制成每1ml含2mg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）0.6g，精密称定，精密加入甲醇50ml，称定重量，放置过夜，置80℃水浴上保持微沸2小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照提取物溶液与供试品溶液各10μl，注入高效液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含三七皂苷R1(C47H80O18)、人参皂苷Rg1(C42H72O14)、人参皂苷Re（C48H82O18）、人参皂

8、苷Rb1（C54H92O23）及人参皂苷Rd（C48H82O18）的总量不得少于7.0％。【性味与归经】甘、微苦，温。归肝、胃经。【功能与主治】散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。【用法与用量】3～9g；研粉吞服，一次1～3g。外用适量。5【注意】孕妇慎用。【贮藏】密封