云南省玉溪市食品药品监督管理局

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1、云南省玉溪市食品药品监督管理局年月日发布YWSC-1015400-2017非药品生产企业购用咖啡因审批业务手册云南省玉溪市食品药品监督管理局2017年12月20日发布目录一、受理范围1二、办理依据1三、办理机关1四、审批条件1五、申请材料1六、审批证件2七、办理时限2八、审批收费2九、共同审批与前置审批2十、中介服务2十一、年审年检2十二、资质资格2十三、审批流程2（一）申请2（二）受理2（三）现场核查2（四）决定2（五）证件制作与送达3（六）归档3十四、审批咨询及进程查询3（一）审批咨询岗位的职责和权限3（二）咨询途径3（三）咨询工作程序3（四）反馈时

2、限3（五）进程查询3十五、监督检查4（一）实地检查4（二）投诉举报5附件1咖啡因购用审批表6附件2非药品生产企业购用咖啡因审批办事流程示意图7-I-非药品生产企业购用咖啡因审批业务手册一、受理范围玉溪市行政区域内的非药品生产企业。二、办理依据《中华人民共和国药品管理法》第三十五条，《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条，《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》十三条。三、办理机关玉溪市食品药品监督管理局四、审批条件玉溪市行政区域内的非药品生产企业提出购买购用咖啡因的申请五、申请材料新办需要提交的申请材料目录见表1。表1新办需要提交的申请材料目录序号提

3、交材料名称原件/复印件纸质/电子文件份数要求依据1填写《咖啡因购用审批表》并加盖企业公章，提交书面申请（申请理由、上次购买使用情况、本次申请数量等）；正确填写纸质材料，应采用A4纸，左侧装订。1填写完整齐全、文字清晰、真实有效，并加盖企业公章。2购用单位经法人签字的介绍信，说明经办人姓名、职务、单位联系电话，经办人身份证复印件；■原件■复印件1填写完整齐全、文字清晰、真实有效，并加盖企业公章。3加盖企业公章的《企业法人营业执照》复印件（正本、副本），按许可证管理的企业还需要提供相应的《许可证》复印件；□原件■复印件1证照应合法、有效。企业公章应和证照批准

4、名称相同。4加盖企业公章的含咖啡因的产品的有关证明文件复印件；□原件■复印件1证明文件应真实有效，并加盖企业公章。5企业咖啡因管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；■原件□复印件1真实有效，并加盖企业公章。6企业平面布置图、仓储平面布置图（注明使用、储存咖啡因的位置）；■原件□复印件1文字清晰、真实有效，并加盖企业公章。7正确填写1文字清晰、真实有效，并加盖企业公章。-8-含咖啡因产品的生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图并注明相应安全管理设施；8咖啡因安全管理制度文件目录。正确填写1文件应真实有效，并加盖企业公章。六、审批证件《

5、咖啡因购用审批表》七、办理时限法定时限：40个工作日承诺时限：20个工作日八、审批收费无九、共同审批与前置审批无十、中介服务无十一、年审年检无十二、资质资格无十三、审批流程（一）申请1.提交方式（1）窗口提交。地址：云南省玉溪市红塔区玉龙路2号玉溪市政务服务中心（市内可乘公交13路、18路在保安大厦站下车，沿玉龙路行300米即可到达。）（2）网络提交。无2.提交时间窗口提交：星期一至星期五上午8:30—12:00，下午14:00—18:00。网络提交：无。（二）受理市食品药品监督管理局收到企业申请后，在5个工作日作出决定。对申请材料符合要求的，准予受理，

6、并向企业发送《受理决定书》。对申请材料不符合要求且可以通过补正达到要求的，将当场或者在5日内向企业发送《申请材料补正告知书》一次性告知，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。对申请材料不符合要求的，将作出不予受理的决定，并发出《不予受理决定书》。（三）现场核查受理后7个工作日内组织并现场核查，完成核查报告。-8-（四）决定1.玉溪市食品药品监督管理局药品生产科经办人员提出是否准予许可的审查意见，报分管领导签批。2.局分管领导审核药品生产监管科审查后，由玉溪市食品药品监督管理局局分管领导对审查结果的审核意见进行审批。局分管领导审批的内容：（1）对药品

7、生产监管科科长出具的审核意见进行审批；（2）确定审批过程是否符合国家有关审批程序的规定；（3）审查受理、审查、审核工作是否在规定时限内完成。局分管领导审查后，做出决定：（1）经复核符合本手册规定条件，同意；（2）经复核不符合本手册规定条件，不同意。（3）不同意分管科长意见的，退回分管科长。局分管领导同意的，在《购用咖啡因审批表》上签署审批意见；局分管领导不同意分管科长意见的，应与分管科长沟通情况、交换意见后，提出意见及理由。（五）证件制作与送达文书采取直接领取方式（六）归档档案材料归入药品生产监管科十四、审批咨询及进程查询（一）审批咨询岗位的职责和权限玉

8、溪市政务服务中心市食品药品监督管理局窗口、玉溪市食品药品监督管理局药品生产监管科