验证方案----多能提取罐.doc

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1、验证文件名称多功能提取罐清洁验证方案编号制定人日期审核人日期审核人日期批准人日期********************************目录一、验证对象3二、验证目的3三、验证组织职责和机构31.组织职责32.组织机构3四、验证品种及验证时间安排41.验证品种：42.验证时间：4五、验证内容41.清洁程序执行情况检查52.取样工具53.设备最难清洁部位54.验证方法55.检测结果与分析66.再验证周期67.验证结论与评价6附图：7一、验证对象验证对象为中药提取车间3Q多功能提取罐清洁规程，具体见中药提取车间多功能提取罐清洁规程（编号：SOP-*********）。此规

2、程详细描述了提取车间使用的多功能提取罐清洁操作。二、验证目的根据3Q型多能提取罐清洁验证文件中再验证周期为两年的要求，上一次3Q型多能提取罐清洁验证的有效期截至到2012年6月。多能提取罐按照清洁规程清洁后，通过用目检、最终冲洗水取样的方法来检查设备上残留污染物是否仍然符合规定限度标准，以证明该设备清洁规程是否发生偏移，从而消除了设备清洗不彻底造成残留物对下一个产品的污染，有效地保证药品质量。三、验证组织职责和机构1.组织职责1.1质量部（1）验证文件的批准。（2）总体上组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行。（3）现场监督保证整个操作过程按照验证计划进行。

3、（4）负责验证方案的审核及操作过程中对验证文件修订的审核工作。（5）验证文件的归档工作。（6）按照验证方案求对操作过程中的样品抽样检测。（7）负责验证前期准备工作，例如生产环境设备设施状况、验证相关文件等情况的确认工作。1.2生产部（1）负责对验证文件的审核工作。（2）需要时与相关部门的协调工作。1.3中药提取车间（1）负责对验证文件的起草工作。（2）组织生产车间按照验证计划进行实施。（3）验证方案起草人员现场对操作过程进行指导。（4）验证实施过程中资料和数据进行汇总。2.组织机构2.1验证领导小组部门姓名职务验证职务2.2验证实施小组部门姓名职务验证职务四、验证品种及验证时

4、间安排1.验证品种：3Q多功能提取罐用于******************产的提取，根据实际生产经验，我们认为****************在煎煮提取中生产量较大，设备最难清洗。所以我们此次选用*************为验证品种。2.验证时间：2.1.方案起草审批：2012年月日至2012年月日。2.2.验证前培训：2012年月日至2012年月日。2.3.组织实施验证:2012年月日起，连续生产三批,批号为：、、。2.4.出具报告：2012年月日至2012年月日，收集验证数据，分析、评价并得出结论；报告批准归档。五、验证内容1.清洁程序执行情况检查目的：确认清洁操作符合

5、方法：检查操作过程。可接受标准：操作完全符合清洁检查人员：清洁人员自查，QA验证人员复查。2.取样工具100ml带盖比色管、白色不抽丝抹布。3.设备最难清洁部位罐体内表面、多能上盖、多能下盖4.验证方法4.1多能提取罐内表面残留物擦拭目检法目的：确定多能设备内表面及冷凝器内壁无可见残留物。方法：多能提取罐经清洁结束后，用白色不抽丝抹布在多能提取罐体内表面（A）、上盖（B）、下盖（C）分别擦拭100cm2。取样部位：（见附图）：Ａ-罐体内表面、Ｂ-上盖、Ｃ-下盖可接受标准：设备表面无可见残留物。检验人员：清洁人员自查，QA验证人员复查。4.2最终冲洗水检验法目的：通过取最终冲洗

6、水并对其总有机碳含量进行检查取样工具及溶剂：250ml输液瓶、纯化水取样方法及取样量：3Q多功能提取罐按清洁规程清洁后，再用纯化水进行冲洗，用250ml输液瓶收集冲洗水，最终取50ml作为供试液。检测方法：紫外－可见分光光度法测残留物取最终冲淋水，以纯化水为空白对照，按照紫外－可见分光光度法（中华人民共和国药典2010年版二部附录ⅣA）检测总有机炭残留量。在波长210nm～360nm范围内扫描，最大吸收度≤0.05。取样人员：质检员5.检测结果与分析5.1检测结果记录取样方法检测项目合格标准检测结果验证结论样品号批号目检法残留物无可见残留物ABC冲洗水取样法机炭残留量最大吸收

7、度≤0.05D5.2检验报告（见附件）5.3分析　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　分析人：日期：　　　　　审核人：日期：6.再验证周期6.1清洗的方法发生重大变化，进行再验证；6.2清洁剂或清洁程序改变进行再验证；6.3增加生产相对更难清洁的产品时进行再验证；6.4