【最新精选】多功能提取罐验证方案

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1、编号：YZ-SB-023-00多功能提取罐设备验证河南省科尔惠农业科技有限公司多功能提取罐验证一、立项申请二、方案批准程序三、多功能提取罐验证组织四、多功能提取罐验证方案1、验证的目的和范围2、设备概述3、预确认4、设备安装确认5、运行确认6、性能确认7、偏差分析8、相关规程及记录审核9、验证报告五、报告批准程序六、验证报告1、验证依据2、验证时间3、设备预确认报告4、安装确认报告5、运行确认报告6、性能确认报告7、验证记录七、验证记录（见附件）八、验证证书验证立项申请表立项部门申请日期立项题目类别验证要求目的：立项部门负责人签名：验证小组意见：负责人签名：年月日编制验证

2、方案的部门及人员：编制验证方案要求及完成日期：验证小组负责人签名：年月日备注：多功能提取罐验证方案批准程序验证项目名称：多功能提取罐验证方案验证方案编号：YZ-SB-023-00验证方案起草起草人起草日期方案批准程序姓名职位签名日期起草人刘冠涛车间主任复核人赵晨英工程部经理复核人李遂一质保部经理复核人郑坦伟生产部经理审核人00000副总经理批准人左志杰总经理以上签名表示您对该验证方案已审阅并同意执行备注此验证项目主要验证该多功能提取罐的设计性能与混合均匀度的误差。批生产记录，检验报告等未装订。验证组织及组织成员名单验证人员组成：姓名部门职务职责刘冠涛生产部车间主任负责验证

3、方案和报告的起草赵晨英工程部工程部经理负责进行安装确认，运行确认，性能确认；郑坦伟生产部生产部经理负责模拟生产的安排和实施，验证方案和报告的审核。111111质保部理化检验负责样品的采集及样品的检验。李遂一质保部质保部经理负责验证过程的监督检查，结果的分析。00000副总经理副总经理负责验证结果评价和终审。左志杰总经理总经理负责验证方案、报告批准。负责人：左志杰组长：00000组员：赵晨英刘冠涛李遂一111111郑坦伟多功能提取罐验证方案1.验证目的与范围1.1为保证提取工序使用的多功能提取罐能够满足生产工艺的要求，特制定本验证方案。验证方案规定多功能提取罐的验证方法、相

4、关资料等，验证结果用于确认多功能提取罐的安装运行性能以及相关设施的配置是否能够满足生产工艺的要求。1.2本验证方案适用于公司中药提取所用的多功能提取罐的安装、运行及性能确认。安装确认主要对设备相关技术资料、提取罐、捕沫器、冷凝器、冷却器、油水分离器等进行确认；运行确认是在设备运行状态下，检查设备的运行参数，并将实际检测结果与设备设计参数进行对比；性能确认是用实物来试生产，进一步考察运行确认中参数的稳定性。2.设备概述2.1设备工作原理：2.1.1水提原理：水和中药装入提取罐内，开始向夹层给蒸汽（或打开电加热器）给提取罐加热，罐内沸腾后减少蒸汽，保持在沸腾即可，如密闭提取需

5、给冷却水使蒸汽气体冷凝后回到提取罐内，保持循环和温度。2.1.2醇提原理：先将药和酒精加入罐内密闭给夹层通蒸汽（或打开电加热器给罐内加热），打开冷凝水使罐内达到需要温度时减少蒸汽，使冷却后的酒精回流到提取罐内，为了提高效率，可用泵强制循环，使药液从罐下部通过泵吸出在罐上部进口回至罐内，解除局部沟流。2.1.3提油原理：先把含有挥发油的中药和水加入提取罐内，打开油水分离器的循环阀门，关闭旁通回流阀门，开蒸汽阀门达到挥发温度时打开冷却水进行冷却，经冷却的药液在分离器内保持一定高度使之分离。2.2设备工艺用途：适用于中药材的提取，提纯药效成分及食品添加剂。2.3设备组成：由多功

6、能提取罐、冷凝器、冷却器、油水分离器、过滤器、不锈钢操作台、管道连接及管件等组成。3.预确认：3.1预确认目的：从技术和经济两因素考虑，根据设备的价格、性能、技术参数、GMP要求、参考说明书，确认设备是否符合生产要求，清洗维修保养等方面的要求，选择信誉好质量保证体系健全的供应商。3.2预确认主要考虑因素：设备性能指标、技术参数、符合GMP要求材质、便于清洗的结构，设备零件，计量仪表的通用性和标准化程度，供应商的信誉，质量保证体系。预确认结果根据以下条款进行，并在验证报告中予以说明。多功能提取罐相关参数序号参数名称规定要求1型号TQ-Z-30002容积3000L3罐内压力常

7、压4夹层压力0.25mpa5汽缸压力0.6-0.7mpa6制造厂家温州神华轻工机械有限公司结果评价：评价人：时间：4.设备安装确认4.1安装确认目的：对设备的安装规格、安装条件或场所，安装过程，备品备件，安装后检查进行确认，证实设备规格符合要求，技术资料齐全，安装条件，安装过程符合设计要求，设备在工艺规定限度内性能良好4.2安装确认内容：计量仪表的准确性与精确度，安装地点和安装图，设备与提供的工程服务系统是否匹配4.3设备安装要求：4.3.1选择通风通电通水，地面平整的车间进行安装。4.3.2保证设备的严密性，密封性要好。4.