双管板换热器在制药设备cip与sip中的应用

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1、双管板换热器在制药设备CIP与SIP中的应用摘要：新版的gmp已经颁布实施，其中的新增内容对无菌产品的设备选用提出了更高的要求，这就要求药品制剂生产厂家更加严格的控制生产的整个过程，利用高效可靠的生产设备完成优质产品的生产。cip与sip系统作为整个生产系统中的一个子系统，对无菌生产起着举足轻重的作用。换热器是cip与sip系统的组成单元，它要求能够保证在高洁净度的情况下，完成对清洗介质的换热。双管板换热器作为一款全新换热器，其独特的结构设计，使其能够配置于高洁净度的cip与sip系统中，并且能够出色的完成换热任务。关键词：双管板换热器cip与sip高洁净度一、引言近年

2、来无菌制剂产品越来越多，其生产过程中的卫生要求也是越来越严格，2010年新版gmp的实施，对灭菌装备提出了更高的要求。因此，在医药无菌产品生产过程中，使用高效、洁净的生产设备是保证理想产品质量的关键。cip（cleaninginplace）/sip(sterilizingin双管板换热器在制药设备CIP与SIP中的应用摘要：新版的gmp已经颁布实施，其中的新增内容对无菌产品的设备选用提出了更高的要求，这就要求药品制剂生产厂家更加严格的控制生产的整个过程，利用高效可靠的生产设备完成优质产品的生产。cip与sip系统作为整个生产系统中的一个子系统，对无菌生产起着举足轻重的作

3、用。换热器是cip与sip系统的组成单元，它要求能够保证在高洁净度的情况下，完成对清洗介质的换热。双管板换热器作为一款全新换热器，其独特的结构设计，使其能够配置于高洁净度的cip与sip系统中，并且能够出色的完成换热任务。关键词：双管板换热器cip与sip高洁净度一、引言近年来无菌制剂产品越来越多，其生产过程中的卫生要求也是越来越严格，2010年新版gmp的实施，对灭菌装备提出了更高的要求。因此，在医药无菌产品生产过程中，使用高效、洁净的生产设备是保证理想产品质量的关键。cip（cleaninginplace）/sip(sterilizingin双管板换热器在制药设备C

4、IP与SIP中的应用摘要：新版的gmp已经颁布实施，其中的新增内容对无菌产品的设备选用提出了更高的要求，这就要求药品制剂生产厂家更加严格的控制生产的整个过程，利用高效可靠的生产设备完成优质产品的生产。cip与sip系统作为整个生产系统中的一个子系统，对无菌生产起着举足轻重的作用。换热器是cip与sip系统的组成单元，它要求能够保证在高洁净度的情况下，完成对清洗介质的换热。双管板换热器作为一款全新换热器，其独特的结构设计，使其能够配置于高洁净度的cip与sip系统中，并且能够出色的完成换热任务。关键词：双管板换热器cip与sip高洁净度一、引言近年来无菌制剂产品越来越多，

5、其生产过程中的卫生要求也是越来越严格，2010年新版gmp的实施，对灭菌装备提出了更高的要求。因此，在医药无菌产品生产过程中，使用高效、洁净的生产设备是保证理想产品质量的关键。cip（cleaninginplace）/sip(sterilizinginplace)指的是在线清洗与在线灭菌，这种技术设备应用于药品制剂的生产前和生产后，其作用是清洗生产设备并通过灭菌使生产系统达到洁净的无菌状态，以保证所生产的药品制剂具有合格的产品质量。本文主要介绍适用于高洁净生产过程的双管板换热器，其在药用cip与sip设备中的应用。其独特的设计能够保证换热管内完全排空和保持清洁状态，同时

6、能够避免交叉污染，确保在无菌状态下完成对清洗介质的加热。二、cip/sip在无菌产品生产系统中的应用无菌产品全封闭的生产系统在投料生产前必须进行灭菌，常规的方法有化学法灭菌和蒸汽法灭菌。由于化学剂与产品制剂具有不兼容性，所以在化学剂清洗完后，还需要一次cip清洗，这次清洗必须达到无菌。1、cip与sip系统设备的组成与工作流程cip与sip系统一般包括两个贮液罐，一台循环泵（一台回流泵）、一台热交换设备、一套温度、压力控制系统，真空系统。该系统可与多个清洗目标相连实现灭菌操作。系统使用前或长时间待机后，需要进行自刷洗灭菌，用贮液罐内的注射用水经热交换器加热后，由循环泵加

7、压循环回储液罐，并由清洗球喷出，对本系统内的贮液罐与管路进行清洗灭菌，从而保证整个清洗系统处于无菌状态，确保安装在设备上的清洗管道不会由于阀门泄漏对物料造成污染。2、cip与sip操作中清洗/灭菌方式的选择在线灭菌包括两种方式：化学法灭菌和蒸汽法灭菌。化学法灭菌是将灭菌剂注入储液罐，工作流程如同cip，灭完菌后需要再完成一次注射用水的冲洗，并且要通过检验来验证灭菌效果。蒸汽法灭菌是密闭整个循环系统，利用真空系统排除内部的空气，再将注射用水经过热交换器升温，成为过热水经循环泵泵至待灭菌设备，由喷淋球喷出。此时，有部分注射用水经减压，立刻汽化