化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则.pdf

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1、指导原则编号：【H】GPH1-1化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则（第二稿）二OO四年二月六日目录一、概述………………………………………………………3二、质量标准建立的基本过程………………………………4（一）、质量研究内容的确定…………………………………41、研制产品的特性……………………………..……………42、制备工艺对产品质量的影响………..……………………43、药品的稳定性………………………………..……………4（二）、方法学研究……………………………………………5（三）、质量

2、标准项目及限度的确定…………………………5（四）、质量标准的制订………………………………………5（五）、质量标准的修订………………………………………61、质量标准的阶段性…………………..……………………62、质量标准的修订………………………..…………………6三、药品的质量研究…………………………..………………7（一）、质量研究用样品………………………………………7（二）、原料药质量研究的一般内容…………………………7（三）、制剂质量研究的一般内容…………………………..12（四）、方法学研

3、究…………………………………………..161、方法的选择及验证的一般原则………………………….162、常规项目试验的方法……………………………………163、针对所研究药品的试验方法……………………………171四、质量标准的制订……………………………..…………22（一）、质量标准制订的一般原则………..…………………22（二）、质量标准项目和限度的确定……..…………………221、质量标准项目确定的一般原则…………………………222、质量标准限度确定的一般原则…………………………24（三）、质量

4、标准的格式和用语…………..…………………25（四）、质量标准的起草说明……………..…………………25五、质量标准的修订…………………..……………………25（一）、质量标准修订的必要性………..……………………25（二）、质量标准修订的一般原则……………..……………26（三）、质量标准的阶段性……………..……………………261、临床研究用质量标准…………………………………….272、生产用试行质量标准…………………………………….273、生产用正式质量标准…………………………………….2

5、7六、参考文献…………………………………….………….28七、起草说明………………………………………………..28八、著者……………………………………………………..312一、概述药品的质量研究与质量标准的制订是药物研究的主要内容之一。药品质量标准是否科学、合理、可行，直接关系到药品质量的可控性，以及安全性和有效性。研发药物需对其质量进行系统的、深入的研究，制订出合理的、可行的质量标准，并不断地修订和完善，以控制药品的质量、保证药品的安全有效。本指导原则是在参考美国食品药品管理局（Foodand

6、DrugAdministration.FDA）、欧洲药品评价机构（TheEuropeanAgencyfortheEvaluationofMedicinalProducts.EMEA）及国际人用药品注册技术要求协调会（InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse.ICH）有关指导原则的基础上，对《化学药品和治疗用生物制品研究指导原则》（

7、试行）的相关内容进行了修订和完善。在阐明药品质量研究和质量标准制订的一般原则和主要内容的同时，重点强调药品研发的自身规律及质量标准建立的规范化过程。旨在引导研发者根据所研制药物的特点和药品研发的自身规律，梳理研究思路，规范质量研究、质量标准的制订，以及质量标准的修订和完善的过程，提高质量标准的质量。本指导原则的基本内容共分四个部分：质量标准建立的基本过程、药品的质量研究、质量标准的制订和质量标准的修订。本指导原则仅适用于化学药品，包括新药、进口药和已有国家标3准的药品。二、质量标准建立的基本过程

8、药品质量标准的建立主要包括以下过程：确定质量研究的内容、进行方法学研究、确定质量标准的项目及限度、制订及修订质量标准。以上过程不是孤立的，而是密切相关的，且相互支持、相互印证。（一）、质量研究内容的确定药品质量研究是质量标准制订的基础，质量研究的内容应尽可能全面，既要考虑一般性要求，又要有针对性。确定质量研究的内容，还应根据所研制产品的特性（原料药或制剂）、采用的制备工艺，并结合稳定性研究结果，以使质量研究的内容能充分地反映产品的特性及质量变化的情况。1、研制产品的特性原料药一般考虑其结构特征、