对设计和开发过程的审核.pdf

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1、日期：2006年12月8日ISO9001审核实践组指南对设计和开发过程的审核1.介绍对设计和开发过程进行审核的目的是确定组织对设计和开发过程的管理能够使产品满足预期的使用目的和规定要求。需要注意的是，对于服务业组织，进行设计和开发的方法可能与“传统”的制造业组织不同（参见《对服务型组织的审核》）。在深入讨论应当采取什么方式来对设计和开发过程进行审核之前，重要的一点是审核员要理解“设计和开发”这个短语的含义。许多组织因为错误理解这一概念，因而错误地在他们的质量管理体系中删减了该过程。ISO9001:2000条款7.3只提到产品和服务的设计和开发。在一些组织中，对过程的设计

2、和开发采用相同的方法可以带来好处，但这并不是标准的要求。产品设计和开发是将产品要求（例如规范、法规要求和具体的或隐含的顾客要求）转化为规定的产品特性（“产品的区别性特征”）的一组过程。ISO9000:2005条款3.4.1对产品特性举例如下：−物质特性（例如机械、电、化学或生物特性）；−感观特性（例如与嗅觉、触觉、味觉、视觉和听觉有关的特性）；−行为特性（例如礼貌、诚实、准确）；−时间特性（例如准时、可靠、可用）；−工效学特性（例如生理特性，或与人身安全有关的特性）；−功能特性（例如一架飞机的最大速度）。-1-为了确定组织是否事实上有设计和开发，审核员需要确定谁负责定义

3、产品或服务的特性，以及如何和在何时进行确定。（注：这可以适用于原始设计或之后的设计变更）通常，设计和开发过程包含图1所示的阶段。每个阶段都有特定的产出，这些产出均覆盖了产品设计与开发的商业和技术方面。在一些情况下，组织可能能够有合理的理由从其QMS中删减标准的某些分条款（sub-clause）或个别要求，但不必删减整个条款（clause）。如果组织的产品设计已经完成了很长时间，并且经过了良好的确认，组织可能需要确保根据条款7.3对设计变更进行管理。审核员应当验证删减的合理性。识别对产品和过程的需求设计和开发的策划ISO9001:2000条款7.3.1IS设计和开发的变更

4、设计和开发的输入O90ISO9001:2000条款7.3.7ISO9001:2000条款7.3.201设计评审:200设计和开发过程0条款设计和开发的验证设计和开发的输出7.3.ISO9001:2000条款7.3.5ISO9001:2000条款7.3.34设计和开发的确认ISO9001:2000条款7.3.6完成设计和开发图1–设计和开发过程概览审核员应当确定组织已实施了、正在实施哪些设计和开发项目。审核员应当选取足够数量的项目，以便能够审核到设计过程的各个阶段。下面给出了审核设计和开发过程各个阶段的指南。但是应当注意，审核员有可能无法从选取的所有项目中审核到所有阶段。

5、2.对设计和开发需求的审核-2-设计和开发需求的来源包括：•组织的战略策划；•市场情报和研究；•服务报告；•顾客反馈和需求；•新的或更新的法规要求；•过程的变化；•新技术；•供方。审核员应当评价组织是否有审查上述需求的机制和活动。尽管这不是标准的要求，但这样有助于审查组织是怎样做出进行设计和开发的决定的，即是否考虑了风险和成本因素，是否征求了所有相关的职能部门（内部或外部的）的意见。3.对设计和开发策划的审核对策划职能进行审核时，应当考虑下列问题：•设计策划过程的总流程是什么样的？•设计策划过程是怎样描述的？•需要什么样的资源和能力？•设计工作的哪个部分将被外包？•谁负

6、责？明确了权限吗？•怎样来识别和管理不同群组之间的接口（内部的或外部的）？•是否确定了需要进行验证、确认和评审的节点？•是否确定了主要的里程碑和时间表？•是否对计划的实施和有效性进行了监视？•是否将计划向所有相关的职能部门做了必要的传达和更新？-3-4.对设计和开发输入的审核在审核设计和开发输入时，审核员应当去理解组织是怎样根据下列方面来识别自己的输入的：•组织的产品和过程；•财务、经济、健康和安全问题；•组织的风险和影响；•顾客的要求和期望；•适用于产品的法律法规要求。审核员应当评估在没有考虑到相关输入时的风险、对顾客满意度的影响和组织可能遇到的问题。5.对设计和开发

7、评审的审核审核员应当验证组织按照原始计划对设计和开发的总体过程进行了控制，并定期对该计划进行审查，还应当验证组织在所策划的适当阶段进行了验证设计和开发评审。审核员在检查评审过程时，应当考虑下列问题：•在设计过程中，是否在所策划的阶段进行了评审？•是否以系统的方式进行了评审，与接受评审的阶段有关的职能部门的代表是否参加了评审？•是否考虑了所有原有的输入和任何新输入？•原来的输出是否依然合适，或者修改后的输出是否得到了标识？•输入和输出在被修改后，是否经过了评审，并由具有相关职责和权限的人（适用时，包括顾客）批准？•输出是否证实所设计的产品是