全自动C型口罩机验证方案解读.docx

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1、全自动C型口罩机验证方案目录1.验证概述22.验证目的23.验证围24.验证小组成员及职责25.验证时间安排36.验证依据37.验证38.偏差及变更控制49.结果评价及建议410.再验证周期511.附表51.验证概述1.1设备描述全自动C型口罩机主要用于本公司生产各种规格的口罩，该设备从原材料入料到成品的完成均为一条线作业，性能稳定，操作简单，包装成品美观，质量良好，符合医用口罩的制作质量要求。1.2设备主要技术参数电源：220V50~60Hz功率：4500W工作类型：超声波熔接操作频率：15KHz最高生产速度：30个/Min机器外型尺寸：长5000

2、mmX宽2000mmX高1800mm机器重量：600Kg2.验证目的为证明全自动C型口罩机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求，即对全自动C型口罩机进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。3.验证围本方案适用于本公司生产全自动C型口罩机的安装、运行和性能确认。4.验证小组成员及职责4.1验证相关部门职责4.1.1技术工程部4.1.1.1起草验证方案、报告；4.1.1.2负责全自动C型口罩机的安装、运行和性能确认；4.1.1.3提供设备相关技术资料；4.1.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评

3、估调试结果；4.1.1.6建立设备档案；4.1.2质量部4.1.2.1现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施；4.1.2.2负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作；1.1.1.1负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作1.1.2生产部1.1.2.1负责验证方案和报告的审核1.1.2.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；2.验证时间安排验证从年月日开始，至年月日结束。3.验证依据3.1《医疗器械生产质量管理规》3.2《全自动C型口罩机使用说明书》3.3《全自动C型口罩机操作规程》4.验证4.

4、1设备基本情况设备名称：全自动C型口罩机使用部门：一车间4.2验证判断标准4.2.1安装确认判断标准：设备应具备的技术资料齐全归档，设备安装符合实际设计要求。4.2.2运行确认判断标准：安装确认后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。4.2.3性能确认判断标准：设备投入使用后，设备运行、生产质量等能满足生产工艺要求。4.3验证容4.3.1安装确认4.3.1.1设备的使用说明书、合格证等技术资料齐全归档，填写附表1。4.3.1.2设备安装周围应有足够的活动空间，便于操作，地面应坚固、平整等。4

5、.3.1.3环境安装要求，即洁净度等级要求，填写附表2。4.3.1.4检查与设备有关的所有仪器仪表，应显示正常有效，填写附表3。4.3.1.5与产品直接接触部位的材质应为不锈钢材质，且不会对产品造成污染，符合生产工艺要求，填写附表4。4.3.1.6电力供应正常，管线走向安全合理，电线无老化等现象。4.3.1.7建立文件，填写附表5。确认全自动C型口罩机的相关文件已建立。1.1.1.1人员培训对验证小组所有成员应该进行全自动C型口罩机验证方面的培训；对设备操作人员进行操作规程方面的培训。可接受标准：验证小组成员进行了全自动C型口罩机验证方案的培训，设备

6、操作人员进行了操作规程方面的培训。1.1.2运行确认，填写附表6。1.1.2.1将设备空载运转，检测设备运转正常流畅，各部件应性能完好，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。1.1.2.2所有控制开关应能灵活使用。1.1.2.3所有仪器、仪表的显示全部正常、有效、显示准确。1.1.2.4检查设备固定状况，应无明显震动或移位。1.1.2.5各电机应正常运行，无异常声音。1.1.2.6设备安全连锁装置应灵敏有效。1.1.2.7按设备的操作规程运行设备，确认标准操作规程的可行性。1.1.3性能确认，填写附表7。1.1.3.1生产实际操作，检查并确认全自动C

7、型口罩机各项技术指标符合生产工艺要求和GMP要求。1.1.3.2性能确认项目及标准按照生产工艺进行生产，生产过程中每隔5分钟检查超声波热合质p量、裁切尺寸等控制情况是否符合生产工艺要求。1.1.3.3口罩无黑点、污渍、破损等2.偏差及变更控制验证实施过程中产生的所有变更及偏差，均应统计进入验证报告。序号偏差/变更名称偏差/变更编号整改措施/变更理由批准人/日期9.结果评价及建议全自动C型口罩机的安装、运行、性能确认数据准确，该设备能够满足产品的生产工艺要求，确保产品质量，本次验证合格。批准人：日期：10.再验证周期10.1全自动C型口罩机大修后、场地

8、变更或主要技术参数更改后必须再验证。10.2全自动C型口罩机再验证周期：1年/次。11.附表附表1：主要技术