实验室管理ppt课件.ppt

《实验室管理ppt课件.ppt》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、质量控制实验室管理肖戎1重庆圣华曦药业股份有限公司今天的内容质量的定义实验室管理基本内容检验的要素几个重要术语OOS调查2质量的定义符合性质量它以“符合”现行标准的程度作为衡量依据适用性质量它是以适合顾客需要的程度作为衡量的依据ISO的定义质量是—组固有特性满足要求的程度ICH的定义应符合患者、健康专家、监管部门（包括符合批准的法规文件）和其他内部外部客户的需求3药品质量安全防止污染和交叉污染符合标准有效符合标准临床效果可控合法难以获得！4实验室的基本流程取样样品制备试剂准备仪器准备样品测试结果计算报告基于结果判定5实验室的工作内容样品测试

2、物料:原料、辅料、包装材料中控样品产品环境监测样品验证样品稳定性试验样品临床样品……实验室也是车间！6实验室人员职责监控人员监督测试流程被有效实施和管理对实验室流程实施有效管理定义职责、方法和计划批准偏差、计划、方法规程和设施规程确保将质量标准、计划和操作规程纳入质量管理体系QA7实验室人员职责管理人员监督实验室流程被有效实施和管理制定样品接收规程确保试剂、标准品和设备的使用和控制制定实验结果的评估批准规程评估批准实验结果决定实验多余样品的处置8实验室人员职责操作人员确保实验条件按操作规程操作报告不合格及异常情况保留样品、试液和标样直至实验

3、结果被批准报告所有实验结果，并保留所有实验数据9检验的要素人检验员、实验室管理人员机检验设备料试剂、溶剂、标准（对照）品、培养基、容器具（试管、滴定管等）法标准、操作规程、记录环实验条件10影响因素主观因素检验人员客观因素供试品环境设施、设备试剂（包括：标准品、对照品、试液、滴定液、培养基等）操作程序11相关法规要求法规《药品管理法》及相关法规《药品生产质量管理规范》《中国药典》等相关标准《中国药典》凡例和附录中的相关规定1213以前GMP对检验人员的要求从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。现在

4、GMP对检验人员的要求人员数量应当与产品性质和生产规模相适应；负责人应具有相关专业大专以上学历，相应的专业职称，有足够的管理实验室的资质和经验；检验人员应具有相关专业中专或高中以上学历，经过所从事的检验操作相关的实践培训并通过考核--从事实验动物工作的人员应具有相应的专业知识并进行定期培训；--从事药理试验的人员、实验动物管理和饲养人员应持证上岗--从事中药材、中药饮片验收人员应具有相关的专业基础知识和识别药材真伪、质量优劣的技能。14人员质量检验人员基本素质实事求是、认真负责的工作态度基础理论知识实际操作技能15人员基础理论知识分析方法的

5、基本原理化学分析光谱分析色谱分析误差概念药品检验的一般规则药典凡例药典附录…16人员实际操作技能基本技能实验室设施、设备使用滴定管、移液管的使用HPLC、GC、UV、IR等实验室设施、设备清洁、保养玻璃器皿的清洁仪器的保养…熟练技巧1718检验的基本规则认识理解掌握培训理论培训操作技能培训培养检验人员对潜在问题的敏感性19考核理论考核实际操作能力的考核针对具体产品的检验方法进行考核20举例（盲样考核）某液体制剂采用HPLC测定含量配制空白溶液、精密加入至标示量范围内的原料药，作为测试样品（被考核人员不知道具体的含量）由被考核人员按照规程进行

6、测定。根据测试结果与样品实际浓度进行比较，评价被考核人员的能力。每一类的测试均应分别进行测试，考核21实验设施、设备实验环境控制温度试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准湿度对设备和试验有显著影响时应适当控制实验室湿度22实验设施、设备目的可靠追溯23管理基本要求确认校准记录维护使用记录24检验设备的校准定期校准使用前确认天平按照仪器规定进行自校和外校25校准的目的为了保证测量设备准确可靠26药典对部分设备校验规定紫外分光光度计：除应定期对所用的仪器进行全面校正检定外，还

7、应于测定前校正测定波长波长校准吸收度杂散光红外分光光度计：用聚苯乙烯薄膜(厚度约为0.05mm)校正仪器27上海万逸医药科技有限公司28用聚苯乙烯薄膜(厚度约为0.04mm)校正仪器，绘制其光谱，用3027cm-1、2851cm-1、1601cm-1、1028cm-1、907cm-1处的吸收峰对仪器的波数进行校正。傅里叶变换红外光谱仪在3000cm-1附近的波数误差应不大于±5cm-1以内，在1000cm-1附近的波数误差应不大于±1cm-1。仪器的分辨率要求在3110～2850cm-1范围内应能清晰地分辨出7个峰，峰2851cm-1与谷2

8、870cm-1吸收带的分辨深度不小于18％透光率，峰1583cm-1与谷1589cm-1吸收带的分辨深度不小于12％透光率。仪器的标称分辨率，除另有规定外，应不低于2cm-1。2