新职责-人力资源管理-经管营销-专业资料.doc

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1、江西赣药集团全新医药有限公司文件文件名称各部门和各级人员质量职责编号QXYY-QD-001-2010页码第1页共3页版本号：03起草部门质管部起草人起草日期审核部门质量负责人审核人审核日期批准部门总经理批准人批准日期变更记录变更原因执行日期1、目的：加强质量管理，明确质量职责。2、适用范围：适用于公司各部门和各级人员。3、内容：3.1公司管理层质量职责：一、总经理质量职责1.坚持“质量第一”的原则，保证本企业执行国家有关药品管理的法律、法规，实行科学管理，做到依法经营。2.合理设置公司质量管理组织机构，明确规定其职责、权限，及相互关系。3.对公司经营药品质量负主

2、要责任,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效展开职责,确保企业按GSP规范经营药品。4.主持制定公司质量方针、目标和企业发展规划,签发质量方针和质量管理体系文件。5.主持质量管理体系的评审工作,对存在的问题及时采取有效措施，推进质量改进。6.主持和领导企业开展全面质量管理工作,主持重大质量事故的处理。7.正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量裁决权。23二、质量负责人质量职责1.在总经理的直接领导下，全面负责药品质量管理工作，执行国家有关药品管理的法律、法规及行政规章。2.独立履行职责，在公司内部对药品质量

3、管理有裁决权，监督企业药品经营活动，保证合法药品。3.负责组织制定公司质量管理体系文件，组织实施，并监督检查。4.负责公司质量方针、目标的实施和检查考核。5.负责组织公司每年GSP内部评审和风险评估。6、负责质量问题的调查、分析、处理及报告，提出和采取必要的纠正，预防措施。7.定期向总经理报告质量管理工作。三、业务副总经理质量职责1.贯彻执行国家有关药品管理的法律、法规及本公司质量管理制度，负责药品购进、销售过程的质量管理工作。2.坚持“质量第一”的原则，正确处理质量和经济效益的关系，保证经营药品质量。3.抓好业务经营过程的质量管理，提高业务经营过程的质量保证能

4、力，对业务经营工作质量负领导责任。4.严格审查购销单位的合法资格和购进药品的合法性，确保与合法的供货、购货企业进行业务往来。5.督促采购人员向供货单位索取符合规定要求的资料、严格按规定进行首营企业和首营品种的审核。6.加强对购、销业务人员的管理和质量教育，并对业务经营的人员进行质量意识和业绩考核。237.加强购销药品合法票据的管理，并督促有关人员做好药品购、销记录。8.加强对销售人员的职业道德教育，正确宣传和推销药品。9.做好售后服务，保证客户满意，不断提高服务质量。10.协助总经理做好重大质量事故的分析处理工作。23江西赣药集团全新医药有限公司文件文件名称公司

5、职能部门质量职责编号QXYY-QD-002-2010页码第1页共5页版本号：03起草部门质管部起草人起草日期审核部门质量负责人审核人审核日期批准部门总经理批准人批准日期变更记录变更原因执行日期3.2公司职能部门质量职责：一.质量管理部质量职责1.坚持“质量第一的原则”，贯彻执行药品有关法律、法规和GSP管理规定，并督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP规范。2.组织制订质量管理体系文件，并指导.监督文件的执行。3.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态

6、管理。4.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。5.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。6.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。7.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。8.负责假劣药品的报告。9.负责药品质量查询。10.负责指导设定计算机系统质量控制功能。11.负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。12.组织验证.校准相关设施设备。2313.负责药品召回的管理。14.负责药品不良反应的报告。15.组织质量管理体系的内审和风险评估。16.组织对药品供货单位及

7、购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。17.组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。18.协助开展质量管理教育和培训。19.其他应当由质量管理部门履行的职责。二.办公室质量职责1.负责文件的编码、存档管理、发放和收回工作。2.负责公司各种证照的管理、归档、保管，定期更新。3.负责招聘和人事管理，根据各岗位职责的任职需要，招聘符合GSP规范要求的人员。4.负责制定公司的培训计划并组织实施，建立和管理公司培训档案和员工培训档案。5.负责安排直接接触药品的人员健康检查，并建立健康档案。6.负责公司的卫生管理和安全保卫后勤工作。7.负责公司计算机信息

8、网络系统的管理。8.负责