退热贴企业标准.doc

《退热贴企业标准.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、医疗器械注册商品标准YZB鄂汉退热贴2013年5月2013年5月实施武汉韩联生物工程有限公司发布前言本标准按GBT1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》及GB1.2-2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》规定及编写。本标准根据本产品的特点及实际情况，参考有关标准而制定，作为企业组织生产和质量监督检验的依据。。本标准由武汉韩联生物工程有限公司提出。本标准由武汉韩联生物工程有限公司起草。本标准于2013年5月首次发布。本标准第二版对规格，型号增加了补

2、充性说明。本标准第二版对规格，型号的补充性说明为“注：产品形状可为长方形，正方形，圆形或其他，特殊规格型号可按订货合同规定。”YZB/鄂汉退热贴1范围本标准规定了退热贴的分类与命名，要求，试验方法，检验规则，标志，包装，使用说明，运输，贮存。本标准适用于以高分子吸水树脂为材质，加入薄荷植物提取液制成有粘性的胶状贴剂，适用于成人及儿童身体局部体表降温。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有修改单（不包括勘误内容）或修订版不适用于本标准。然而，鼓

3、励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T191-2000包装储运图示标志GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第一部分：按接受质量限（AOL）检查的逐批检查及抽样计划。GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T9969.1工业产品说明书总则GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签。标记和

4、提供信息的符号《中华人民共和国药典》2005年版一部，二部按《化妆品卫生规范》卫生部2007年版医疗器械说明书，标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局令第10号）3分类与命名3.1分类按医疗器械管理分类，产品属6858医用冷疗，低温，冷藏设备及器具-6冷敷器具，应为管理类别1类。3.2产品组成由白色非织造布一层、粘性胶状贴剂一层、塑料保护膜一层、共三层构成。3.3规格，型号规格型号应符合1表要求表1规格、型号要求型号尺寸贴片总质量包装普通型(50±5mm）×(120±5mm)≥6克（1-12贴/

5、盒）儿童型(40±5mm）×(110±5mm)≥4克（1-12贴/盒）孕妇型(50±5mm）×(120±5mm)≥6克（1-12贴/盒）注：产品形状可为长方形，正方形，圆形或其他，特殊规格按照订货合同规定。4要求YZB/粤穗0057-20084.1产品外观胶面应涂布均匀，无缺胶现象：。4.2外形尺寸应符合3.3的规定。4.3PH值为4.0-8.54.4粘着力：粘住1号钢球应能停留3秒.4.5悬挂150克的砝码，1分钟内产品应能脱落。4.6耐热性：在40℃±2℃时，凝胶不流淌。4.7耐寒性：在0℃±1℃时

6、，凝胶不结冰。4.8产品从塑料板上揭下时，不应有明显残留胶体物质。4.9包装应密封，按5.9的方法试验，无气泡溢出。4.10卫生指标。4.10.1卫生指标应符合表2的要求。表2项目指标微生物指标菌落总数(cfu/g)≤1000粪大肠菌群(cfu/g)不得检出金黄色葡萄球菌(cfu/g)不得检出铜绿假单胞菌(cfu/g)不得检出霉菌和酵母菌总数(cfu/g)≤1000有毒物质限量汞（以Hg计），mg/kg≤1砷（以Hg计），mg/kg≤10铅（以Hg计），mg/kg≤404.11生物安全性4.11.1致敏

7、试验应无致敏反应。4.11.2皮肤刺激试验应不大于极轻微刺激反应。4.12凝胶层植物提取物鉴别。4.12.1薄荷油鉴别：无色或淡黄色澄清液体：有特殊清凉香气，味初辛，后凉：存放日旧，色渐变深：显薄荷油鉴别正反应。5试验方法5.1外观用目力检查，应符合4.1的规定5.2规格尺寸用带表卡尺检测符合4.2的规定。5.3PH值试验。取样品1片，用刀片刮取凝胶5克，置入锥形瓶中注入500ml蒸馏水，用橡皮塞密封，放入恒温水浴中恒温60℃±2℃中震动五次，溶胀10min后，冷却至室温，按照《中华人民共和国药典》20

8、05年版二部，附录PH值测定法检验，应符合4.3的要求。5.4粘着力试验按《中华人民共和国药典》2005年版一部附录Ⅱ巴布膏剂粘着力试验项下检验。取样品1片，置于干燥恒温箱中，65℃条件下烘10min去掉表面水分，冷却知至室温，置于长30cm,与水平面成15度斜面上测试，能在测试段上粘住1号钢球YZB/鄂汉停留3秒。即符合4.4的规定。5.5剥离强度试验取样品1片，贴在塑料板上，将塑料板固定，与地面垂直，贴在塑料板上方的一端向下反折180度