医用橡胶检查手套.doc

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1、医用橡胶检查手套临床评价1.产品名称：医用橡胶检查手套2.主要结构、性能：本产品由天然橡胶胶乳制成3.预期用途①本品主要用于医疗检查过程中穿戴于检查者手等部位的用品，用于防止医生与患者之间的交叉感染；②使用本品前，应取下手上所有饰品，并将指甲修剪平滑，按手术消毒通用规范对手部进行清洁、消毒和干燥，不分左右手穿戴，请选择适合本人手型规格的手套；③本品在使用中，一般可以和卫生帽或者护士帽组合使用。4.预期使用环境①本品可使用于医院的卫生防护、医疗检查；②本品不宜接触油类、酸类及其他对橡胶有害的化学药物，储存于阴凉、干燥、通风的室内。5.适用人群①本品适用于医院

2、的护士人员、防护人员以及医疗检查者；②未手术之前应无菌的除去表面粉末；③湿手会增加穿戴难度。6.禁忌症、注意事项①本品由天然橡胶胶乳制成，对本品过敏者慎用；②包装破损，禁止使用；③本产品仅供一次性使用，用后销毁。7.同类产品对比本公司生产的医用橡胶检查手套原料采购的是具有成熟工艺的供应商所生产的，切资质齐全，现场考查合格，能够有效的保证医用橡胶检查手套的原料的质量。溶胶、浸胶等工序严格按照《医用橡胶检查手套工艺流程》的要求进行组织生产，有生产多年的技术人员指导，其产品质量不低于国内同类产品。其技术水平处于国内较先进水平。在临床使用上其主要结构、性能、使用环

3、境及使用人群，注意事项同上市产品相似，无区别。综上所述，我公司生产技术成熟，产品质量安全可靠8.同类产品的不良情况说明由于医用橡胶检查手套是以天然橡胶胶乳为原材料制成，因此在使用中可能引起皮肤痒、起疙瘩等NR胶乳制品蛋白质过敏症，因此建议对橡胶过敏者慎用本品。本公司承诺：按如下要求提交了医用橡胶检查手套的临床评价资料。国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）中，关于“临床评价资料”的相关要求。保定汇达生化科技开发有限公司2014年10月02日