11、医疗器械出库复核管理制度

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1、LOGOXXX有限公司经营质量管理制度文件名称医疗器械出库复核管理制度文件编号LDMD-ZD-011起草部门质量管理部起草时间审核人审核日期批准人批准日期版本第1版执行日期医疗器械出库复核管理制度一、目的：为确保出库医疗器械产品数量准确、质量完好，杜绝差错和不合格品产品出库。制定本制度。二、范围：适用于本公司医疗器械产品出库复核工作的管理。三、职责：保管员、复核员对本制度的实施负责。四、内容：1.出库复核人员必须严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》和本公司质量管理制度，做好本职工作。2.医疗器械产品出库复核时

2、，必须有出库凭证。严格对照产品销售出库单进行逐项检查，核对购货单位、产品名称、规格型号、生产批号、灭菌批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期等，并进行质量检查。3.在出库复核中如发现有以下问题应停止发货，并通知质管部处理：3.1医疗器械产品包装内有异常。3.2包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。3.3包装标识模糊不清或脱落。3.4产品已超出有效期。4.所有经过出库复核后的医疗器械产品须做到数量批号准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。同时做好产品出库复核记录并签字，记录保存至超过产品有效期满后二年，以便进行产品的质量跟踪。五

3、、相关记录编号1产品出库复核记录LDMD-FM-09第-2-页共2页LOGOXXX有限公司经营质量管理制度医疗器械出库复核记录LDMD-FM-09品名规格型号生产批号数量出库日期库管员签字备注第-2-页共2页