质量保证体系文件(1).pdf

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1、----------------------------一，消毒产品生产标准操作规程企业应制定详细的生产工艺流程、标准操作程序或作业指导书，不得任意更改。如需更改时，应按规定程序办理修订、审批手续。企业在试生产时应对生产工艺流程中的每个加工步骤进行影响产品的功能和安全性，确定关键控制点和控制参数，建立和实施监控系统及纠正偏差的程序。物料的接受和发放，应做到物料的名称、代号、生产批号、数量准确无误，做好记录。生产过程应使用适宜并有效的产品物料标识，保证在产品形成的每一过程都有清晰的状态标识。投料批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据

2、完整，并包括记录日期和时间、操作人员和复核人员签名。笔误更改应采用杠改，并在更正处签名或盖名章。投料批生产记录应按批号归档，至少保存至产品有效期满后3个月。产品生产应当防止混淆和交叉污染，清洁洗涤和清场应按有关程序操作，并做好记录。企业应对不合格品进行标识、登记、隔离并严格按照规定的职责和权限进行评价、处置。二，人员岗位责任制度消毒产品生产车间的操作人员按GB15979-2002及国家有关卫生标准的规定执行。进入生产区之前先在更衣室进行换鞋，更衣，并同时洗手、消毒。严格按照公司质量管理部制定的岗位操作规程进行生产工艺的操作。生产

3、完成后操作人员要对生产车间环境用84消毒液等进行清洗消毒。工作衣、帽、鞋使用前进行清洗、消毒，保持干净卫生。生产完成之后进精选资料----------------------------行再次清洗消毒。三，生产人员个人卫生制度直接从事消毒产品生产的操作人员,上岗前及每年必须进行一次健康体检,取得预防性健康体检合格证明后方可上岗。生产人员上岗前必须进行消毒卫生知识及有关卫生标准的培训。工作人员的工作服应当穿戴整洁，操作前根据产品卫生要求，应当清洁、消毒双手，在生产过程中不得戴手饰、手表以及染指甲、留长指甲。工作人员在生产过程中不得

4、进行吸烟、进食等影响产品卫生质量的活动。四，设备采购和维护制度所使用的消毒剂为有效的符合国家卫生要求的有证产品。生产设备、工具、容器、场所，在使用前进行清洗、用84消毒剂或其他适用消毒剂予以消毒。与物料或产品有直接接触的设备、工装及管表应清洁、卫生、无毒、耐腐蚀、无死角，并易于清洗和消毒。五，卫生质量检验制度建立、完善产品生产的卫生质量保证体系，产品质量的卫生指标及检验方法符合国家有关卫生标准、技术规范的要求。产品质量、生产环境应委托相关部门进行检测。每批产品投放市场前必须进行卫生质量检验，合格后方可出厂。产品质量检测记录及报告

5、完整。生产过程的各项原始记录妥善保存，保存期限为该产品的失效日期后三个月。六，留样制度精选资料----------------------------留样的要求凡本公司生产的产品及中间产品均需逐批留样。关键原料（对产品质量有重大影响的原料）需留样。对发现的不合格品，在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估之前，必须留样。留样步骤每批产品、原料在取样时时采取足够的样品，分样的同时留取足够量的留样。在留样袋上贴好留样标签，填写好各项内容：样品名称、批号、数量、留样时间、留样人。由留样人放入留样柜中指定位置保存。在《留样登记台帐》上

6、进行登记，写明位置号、批号、留样时间、留样数量。留样数量每批物料的留样量应不少于三次全项检测用量。需要作产品稳定性考察的，根据稳定性考察方案备足样品量，并提前按照每次定期检测所需样品量将样品分好。留样样品的到期报废处理，按样品的不同种类每年集中处理一次，并在《留样登记台帐》填写处理记录。所有留样的取样记录、检验原始记录、台帐均应真实、清晰、规范、妥善保存。七，物料采购制度精选资料----------------------------物料采购实行计划管理生产部门计划员根据生产计划编制物料需求计划表，经生产部门负责人审核，公司主管

7、领导签字后送交物料部。物料部根据库存情况综合平衡后，编制月度物料采购计划，物料部门负责人审核，公司主管领导签字审批后实施。发现采购物资的质量不合符标准或数量缺少，价格不合理时，应及时办理有关退货和换货手续严格遵守财经纪律和各种结算审批制度，按制度规定及时办理入库（参照《物料入库操作规程》）和报帐手续，对于先款后货，必须报部门负责人审核，总经理审批后方能付款；对于应付货款，必须有质量管理部门出具的检验合格报告和仓库开出的验收单，并经物料部登记，报部门负责人审核，总经理审批后方能付款。付款完毕，应保管好各种单据、文件、合同、计划和往

8、来信件（电），齐全不漏。每季度必须与财务部和有关业务单位对帐一次，以保证帐目的准确无误。每月统计汇总物料采购情况、信息，填写物料采购报表、进度并上报主管部门。定期与质量管理部沟通，组织有关人员对主要原、辅料、包装材料的生产厂商进行质量审计，了解质量状况，建立合格