行业标准：DB61∕T 998.4-2015 保健用品安全性评价指导原则及试验方法 第4部分：皮肤刺激性试验.pdf

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1、ICS11.020C50DB61陕西省地方标准DB61/T998.4—2015保健用品安全性评价指导原则及试验方法第4部分:皮肤刺激性试验GuidelinesandtestrequirementsforsafetyevaluationofhealthcaresuppliesPart4:Skinirritationtest2015-12-29发布2016-03-01实施陕西省质量技术监督局发布DB61/T998.4—2015目次前言.....................................

2、...........................................II1范围..............................................................................12术语和定义........................................................................13试验准备...........................................

3、...............................14试验方法..........................................................................15试验报告..........................................................................3表1皮肤急性刺激性试验评价分值表..............................................

4、......2表2皮肤急性刺激性试验评价标准......................................................2表3皮肤慢性刺激性试验评价标准......................................................3IDB61/T998.4—2015前言DB61/T998《保健用品安全性评价指导原则及试验方法》分为以下6个部分：——第1部分：安全性评价指导原则；——第2部分：皮肤急性毒性试验；——第3部分：皮肤长期毒性试验；—

5、—第4部分：皮肤刺激性试验；——第5部分：皮肤过敏性试验；——第6部分：眼部刺激性试验。本部分为DB61/T998的第4部分。DB61/T998《保健用品安全性评价指导原则及试验方法》与DB61/T999《保健用品功能学评价指导原则及试验要求》、DB61/T1000《保健用品产品标准编写规范》、DB61/T1001《保健用品微生物限度检查》共同构成了陕西省保健用品系列地方标准。下面列出了这些地方标准的结构：a)DB61/T999《保健用品功能学评价指导原则及试验要求》分为以下16个部分：1)第1部分：总

6、则；2)第2部分：改善微循环类功能学评价动物试验；3)第3部分：改善微循环类功能学评价人体试验；4)第4部分：乳房保健类功能学评价动物试验；5)第5部分：乳房保健类功能学评价人体试验；6)第6部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价动物试验；7)第7部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价人体试验；8)第8部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价动物试验；9)第9部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价人体试验；10)第10部分：皮肤瘙痒类功能学评价动物试验；11)第11部分：皮肤瘙痒类功能学评价人体试验；12)第

7、12部分：妇女卫生保健类功能学评价动物试验；13)第13部分：妇女卫生保健类功能学评价人体试验；14)第14部分：眼部保健类功能学评价人体试验；15)第15部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价动物试验；16)第16部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价人体试验。b)DB61/T1000《保健用品产品标准编写规范》分为以下8个部分：1)第1部分：总则；2)第2部分：保健贴类产品标准编写规范；3)第3部分：眼贴类产品标准编写规范；4)第4部分：含药芯类产品标准编写规范；5)第5部分：喷涂类产品标准编写

8、规范；6)第6部分：清洗液类产品标准编写规范；7)第7部分：器具类产品标准编写规范；IIDB61/T998.4—20158)第8部分：功能服装类产品标准编写规范。c)DB61/T1001《保健用品微生物限度检查》分为以下5个部分：1)第1部分：总则；2)第2部分：菌落总数测定；3)第3部分：铜绿假单胞菌检验；4)第4部分：金黄色葡萄球菌检验；5)第5部分：霉菌和酵母菌数测定。本部分根据GB/T1.1-2009给出的规则起草。本部分由陕西省食