质量控制实验室检测方法管理规程.doc

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1、标准操作规程题目：质量控制实验室检测方法管理规程页号：1/17制定人：制定日期：年月日编号：2-01028-01审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日分发部门：化验室一.目的为了保证质量控制实验室选择的检测方法科学、合理，符合检验要求并能有效控制药品的内在质量，确保本质量控制实验室有能力正确实施检测方法，以获得准确的检测结果，满足实验室药品检测工作的需求，特制定本规程。二.适用范围适用于检测方法的选择、自行制定方法的实施以及检测方法的验证/确认等过程的控制。三.责任者1

2、.QC检测方法验证/确认员：该类人员应具有一定药学或分析专业知识，具有1年以上相关药品检验工作经验，经过药品检测方法验证/确认知识的培训，考核合格后持证上岗。—负责检测方法验证/确认方案的起草与实施；—负责对检测数据的收集和对所测数据准确性负责；—负责检测方法验证/确认报告的编制；—负责制定“新、旧标准比对表”。2.QC组长—负责组织本组检测方法验证/确认工作正常、有序的开展；—负责确认方案实施人员的资质。3.QC文件管理员—负责制订检验操作规程、预试验检验记录；—负责对检测标准文件进行定期核查，确保所用的标准均为最新有效版本；标准操

3、作规程题目：质量控制实验室检测方法管理规程编号：2-01028-01页号：2/17—填写“实验室检测方法有效性检查记录”。4.QC主任、QA主任：负责检测方法验证/确认方案、报告的审核。5.质量负责人：负责检测方法验证/确认案、报告的审批，及操作过程中对文件修订的审核和批准工作。四.相关定义1.检测方法的验证：指根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。2.检测方法的确认：指在应用已验证的药典方法和其他法定方法前，对该方法在当前实验室条件下的适用性进行确

4、认的过程。3.准确度：指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度。一般用回收率（%）表示。4.精密度：指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。5.精密度-重复性：指在相同条件下，由同一个分析人员测定所得结果的精密度。6.精密度-中间精密度：指在同一个实验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度。7.专属性：指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物的特性。8.检测限（LOD）：指试样中被测物能被检测出的最低量。9.定量限（LOQ）：指试样中

5、被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具有一定的准确度和精密度。10.线性：指在设计的测定范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。11.检测范围：指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。标准操作规程题目：质量控制实验室检测方法管理规程编号：2-01028-01页号：3/1712.耐用性：指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度，为使方法可用于常规检验提供依据。五.工作程序1.检测方法的分类1.1.法定标准：包括《中华人民共和国药典》、局颁标准、行业标准和地方标准等。1.2.国

6、际标准：包括USP、EP、JP、BP等国际知名标准。备注：法定标准和国际标准首次应用时均应进行检测方法的确认。1.3.自行制定检测方法（企业标准）1.3.1.为了满足检测工作的需要，必要时可自行制定新的检测方法。1.3.2.建立自行制定检测方法时应充分考虑以下因素：—取样的代表性—样品前处理方法的选择—检测方法的选择—结果的报告1.3.3.自行制定的方法应确定其满足预期用途并进行检测方法的验证/确认。1.3.4.自行制定的方法在投入使用前，按照公司质量标准管理要求由实施方法验证/确认化验员负责按国家标准的格式将该方法制定成文件，QC/

7、QA主任审核，质量受权人批准后实施。2.检测方法的选择2.1.任何一种检测方法在首次应用时，均应当根据验证/确认的结果确认检验操作规程。对已验证的标准方法作改动时应修改相应文件（如检验操作规程），适当时应重新进行验证/确认。2.2.公司内部药品检测、外部药品委托检测均优先使用法定标准或高于法定标准的标准。2.3.标准选择顺序依次为国家标准、行业标准、地方标准、其他标准。标准操作规程题目：质量控制实验室检测方法管理规程编号：2-01028-01页号：4/172.4.本质量控制实验室自行制定的方法经过方法验证/确认后，也可用于检测。本公司

8、内部检品必须严格执行QA下发的质量标准中规定的检测方法。3.检测方法的验证/确认3.1.本规程所指的检测方法的验证/确认仅适用于化学药品（包括物料和产品）的理化分析方法和仪器分析方法，以及清洁验证方法；不适用于化学药品的