药店质量管理文件.doc

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1、文件类型：质量管理文件版本号：2014版文件名称：各级人员的质量职责文件编码：ZJZL-质管-001修订部门：质量管理组审核人：批准人：修订日期：审核日期：批准日期：执行日期：修订原因：明确职责为确保质量责任的落实，确保药品经营过程符合《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（下简称《规范》）的要求，特制定本职责。一、企业负责人1、企业负责人是药品质量的主要责任人。2、企业负责人负责企业日常管理。3、负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。4、参与审定企业质量管理制度。5、研究和确定企业质量管理工作的重大问题，确保企业按照《规范》要求经营药品。6、任职资质：必须是身

2、体健康的执业药师/执业中药师担任。二、质量负责人（质量管理员）1、负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。2、负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。3、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。4、负责对所采购药品合法性的审核。5、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。6、负责药品质量查询及质量信息管理。7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。8、负责对不合格药品的确认及处理。9、负责假劣药品的报告。10、负责药品不良反应的报告。11、负责开展药品质量管理教育和培训。12、负责计算机系统操作权限的审核、控制及

3、质量管理基础数据的维护。12.1.负责指导设定系统质量控制功能。12.2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。12.3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。12.4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。12.5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。12.6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。13、负责组织计量器具的校准及检定工作。14、负责指导并监督药学服务工作。15、每季度对质量管理制度的执行情况进行一次全面自查与考核，提出改进措施及意见，做好记录；16、负责其他应当由质量管理人员履行的职责。17、任职资质：身体健康具有药学或者医学、生物

4、、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称，经过培训并具有本岗位工作能力。三、采购员1、学习和贯彻《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》；2、严格按药品采购管理制度进行采购；3、坚持“按计划采购，择优采购，质量第一”的原则进行药品/商品的采购；4、采购药品时应选择合法供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，填写相关信息报送质量管理人员审核。385、采购人员应对采购计划进行审核，指导合理购进，完善商品库存结构，力争做到商品不脱销、无滞销、无积压；不得采购未经质量管理人员审核的药品。6、及时配合质量管理人员处理各种拒收、退货，协助处理顾客投诉。7、任职资质：身体健康

5、具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称，经过培训并具有本岗位工作能力。四、收货员/验收员1、药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。2、应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，按照药品批号查验同批号的检验报告书，做好验收记录（包含中药饮片）。3、验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。4、冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程、到货时的温度、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。5、任职资质：身体健康具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称

6、，经过培训并具有本岗位工作能力；从事中药饮片验收人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。五、养护员1、负责督促营业员按商品分类标准进行药品陈列摆放，做到药品与非药品分区陈列、处方药与非处方药分开、内服药与外用药分开、中药饮片等药品分开陈列。2、负责按照药品包装标示的温度要求储藏，按药品储藏要求分类摆放药品，有冷藏储存要求的药品，按照标识的温度要求存放冰箱中；有避光阴凉储存要求的药品，应存放于低于20℃避光处存放；负责每天两次对温湿度分别进行记录，常温保存药品温度10-30℃，阴凉保存药品温度≤20℃，湿度均为35%～75%。3、根据电脑里自动生成陈列药品检查养

7、护计划，按月对药品进行陈列检查和养护工作，并做好陈列、养护记录。4、负责对有效期进行跟踪管理，离有效期不足六个月的效期预警药品填报近效期药品催销表，并做好催销工作，对过期药品在电脑自动锁定，防止效期药品售出后可能发生的过期使用。5、重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。6、及时收集药品质量或服务质量的意见，并落实改进，使药品质量和服务质量不断提高；7、任职资质：身体健康，具有高中以上文化程度或