生药的鉴定依据和一般程序课件.ppt

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1、第1节生药鉴定的依据第2节生药鉴定的一般程序第十章生药的鉴定（1）第六章鉴定为了保证临床用药的安全性和有效性、生产中产品质量的可控性、研究和开发利用的科学性。可以说，对中药进行科学的鉴定是防治疾病和提高人类的健康水平、保障用药安全的关键。对生药品种的真实性、纯度、品质优良度和稳定性加以鉴定，研究制订出可供鉴别的依据和标准。1内容2目的各省(市、自治区)卫生厅批准执行的药品标准。第一节鉴定依据鉴定依据国家颁布的药品标准各省(市、自治区)制订的药品标准《中华人民共和国卫生部药品标准》《进出口药品质量暂行标准》国家标准部颁标准国家标准一级二级第一节一、

2、《中国药典》的版本及基本内容1953年版：收载药品531种，多数为原料药。1963年版：分为2部。常用中药643种(药材446种)。1977年版：内容较大变动，中药1152种，药材882。1985年版：中药713种（药材506种）。1990年版：中药784种（药材509种）。1995年版：中药920种（药材522种）。2000年版：中药992种（药材534种）。2005年版：分三部：中药、西药、生物制品。2010年版：分三部：中药、西药、生物制品。共9版第一节二、地方药品标准地方标准收载国家标准中尚未收载的药品，或虽有收载但规格有所不同的本省（市

3、、自治区）生产的药品，它具有地区性的约束力。第一节第二节鉴定的一般程序送检单位送检日期鉴定目的样品数量样品包装一般状态一样品登记第二节二、取样估计取样——就是将整批的中药抽出一部分有代表性的供试品进行分析、观察，从而得出规律性的一种方法。一般性检查感观比较常出现的问题1取样前的准备工作第二节2抽取样品的原则中药材破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，每一包件至少在不同部位抽取2～3份样品，包件少的抽样总量应不少于实验用量的3倍。包件多的，取样量一般按下列规定：一般药材500～1000g；粉末状药材25g；贵重药材5～10g。总包件在100件以

4、下：取样5件100～1000件：按5%取样超过1000件：超过的按1%取样贵重药材及不足5件：一般药材，逐件取样。第二节用取样器(如探针)或手从包件的四角及中间或顶部、中部和底部分别取样。某些固体药材，可将其倒出，摊成正方形，依对角线划“×”字形，分成四等份，取对角2份，再如上操作，即连续四等分法取样。亦可采用连续二分法取样。液体药材混合均匀后取样，不易混匀者按不同部位取样。3取样的方法（1）方法：保证样品具有足够的代表性。第二节由每一包件中取得混合样品称为“袋样”。大批药材全部袋样混合均匀所取得的样品，即为“混合袋样”，也叫“初样”。将初样根据

5、不同种类按上述方法反复数次取样，直至最后剩余的药材量足够完成必要的试验以及留样数为止，此为平均样品。贵重药不取平均样品，逐件取样。取得的平均样品量一般不得少于检验所需的3倍数，即1/3供检验用，另1/3供复核用，其余的1/3留样保存。（2）样品的处理第二节个体重量较大的药材，其取样量应比个体较小的为多，因为个体样品的代表性主要取决于取样的个数。对各类一般药材的平均样品量可按《中国药典》的规定执行。（3）样品的代表性和取样数量之间的关系第二节鉴定目的主要可分为3个方面：真伪鉴别，纯度检查(检查杂质有机物和一般杂质)，品质鉴定。鉴定程序通常按上述排列

6、依次进行。药典规定，中药材主要有下列内容：来源→性状→鉴别→检查→含量测定。三、鉴定的项目及程序1一般程序及主要项目第二节首先要观察样品的类别、药用部分是否与送检时提供的情况相符。其是属植物药、动物药、矿物药，还是加工品。其药用部位是否相符，有无非药用部位，是否符合产地加工的要求等。（1）来源第二节主要是与中药标准中描述的特征相对照，看其有无差异。必要时与标准药材相比较。（2）性状包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。一般鉴别试验只能体现某一药材的某一特性，而不能将某一个鉴别试验作为鉴定的惟一依据，应结合其他项目全面考察。例如化学鉴别试验，只能反映某

7、类或某种成分的存在。（3）鉴别第二节主要是对药材的纯净与否的限度检查，以控制其质量。检查内容是指药材在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质。其中有有害物质、水分、灰分或浸出物等需测定的项目。（4）检查含量测定是控制中药质量的主要方法之一。主要用于有效成分已经明确药材的品质鉴定。（5）含量测定第二节鉴定目的鉴定项目观察现象实验数据鉴定方法实验结果2鉴定记录及结果判断第二节