洁净区环境监测操作规程.doc

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1、洁净区环境监测操作规程1目的用于规范洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌监测的操作。2适用范围适用于洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌观察的测定。3职责3.1质量保证部QA负责噪音、照度的检测。3.2生产车间人员负责温湿度、压差的观察。3.3生产部空调操作人员负责温湿度、压差的调控，并及时反馈信息。3.4设备工程部计量人员负责监控仪器、仪表的定期校验。3.5质量控制部人员负责洁净区的沉降菌的配制、计数、报告的完成。3.6质量保证部现场监控QA负责洁净区的沉降菌的监测。3.7生产车间配合洁净区沉降菌监测的完成。3.8QC人员负责浮游菌的监测

2、。4内容4.1洁净区洁净等级划分4.1.1A级：指高风险操作区，如：灌装、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。4.1.2B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。4.1.3C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。4.2温湿度4.2.1标准规定：洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，洁净区温度为18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。有特殊要求车间根据工艺控制。4.2.2温度观察：检查温湿度计是否完整，视线正对温湿度计水平读

3、取显示的数据，需要记录的应立即填入表格中。4.2.3湿度观察：视线正对湿度表，准确读数。需记录的应立即填入表格中。4.2.4需要加水的湿度计，在观察前应检查在蓄水腔内是否有水，无水则需加入适量水，再观察湿度。4.2.5洁净区的温湿度每天至少记录两次，上午一次，下午一次。4.2.6设备计量人员每年至少组织校验一次监控系统的仪器设备。4.3静压差4.3.1湿度观察：标准规定：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持2-3帕的压差梯度，以防止污染和交叉污染。4.3.2产尘房间与相邻房间呈相对负压。4.

4、3.3洁净区的静压差以微压差计显示，每日至少记录两次，上午一次，下午一次。（包括洁净区与室外，不同洁净级别间及所有有压差指示的房间）。4.3.4测试时所有的空调系统和层流系统应处于连续的正常运行状态。4.3.5洁净室所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。4.3.6当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即检查原因，必要时对空调系统进行调整。4.4噪音4.4.1标准规定：洁净区噪音不得高于70分贝。4.4.2洁净区的噪音检查每年不得少于一次，在经过设备大修、厂房改造、工艺布局调整等变更的时候应在变更结束后重新检测噪音。4.4.3检测方法检测点布置，当面积≤5

5、0m2时，仅测房间中心一个点；当房间面积较大时，每增加50m2增加一个点，测点距在1.2m。4.5照度4.5.1标准规定：洁净区主要操作间照度不得少于300勒克斯，一般照明的照度均匀度不应小于0.7。4.5.2洁净区的照度检查每年不得少于一次，在经过设备大修、厂房改造、工艺布局调整等变更的时候应在变更结束后重新检测照度。4.5.3检测要求：室内照度测度必须在室温已趋稳定，光源光输出趋于稳定后进行（对荧光灯必须有100h）。4.5.4检测方法测点平面离地面0.85m，按间距1-2m布点，测点距墙面1m。其要求基本与洁净度的测定位置要求相同。记录实测照度值并计算总

6、的平均照度。照度测量一般仅测定除局部照明之外的一般照明。4.6沉降菌4.6.1方法概述：本测试方法利用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数，以平板培养皿中的菌落数来评定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净区的洁净度。4.6.2使用的仪器和设备4.6.2.1高压消毒锅：使用时应严格按照操作规程进行。4.6.2.2恒温培养箱：必须定期对培养箱的温度计进行检定。4.6.2.3培养皿一般采用φ90mm×15mm硼硅酸玻璃培养皿。使用前将培养皿置于121℃湿热灭菌20min。4.6.2.4培养

7、基：普通营养琼脂培养基。将培养基加热熔化，冷却至约45℃在无菌操作条件下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。待琼脂培养基凝固后，将培养基平皿放入30～35℃恒温培养箱中培养48小时，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用，制备好的培养基平皿应在2～8℃的环境中存放。4.6.3测试步骤4.6.3.1采样方法：将已制备好的培养皿放置在预先确定取样点，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖上盖后倒置。4.6.3.2培养在30～35℃培养，时间为5天。每批培养基应有对照试验，检查培养基本身是否污染，可每批选定3只培养皿作对照培养。4.6.3.3菌落计数

8、：用肉眼直接计数，然后用5～10倍放大